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日前，仟源醫藥發佈公告稱，集團子公司嘉逸醫藥按仿製4類申報的鹽酸西那卡塞片獲得國家藥監局批准上市，為國內首仿，並視同通過一致性評價。受仿製藥衝擊，該品種原研藥2019年全球銷售額斷崖式下滑。
鹽酸西那卡塞是世界上首個被批准上市的擬鈣劑，為鈣敏感受體激動劑，通過增強鈣敏感受體對血流中鈣水平的敏感性，從而降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平，目前在全球獲批的適應症包括慢性腎病（CKD）維持透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進症（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者和原發性甲狀旁腺功能亢進患者的高鈣血癥等。
圖1：2015-2019年安進鹽酸西那卡塞全球銷售情況（單位：億美元）
鹽酸西那卡塞最初由NPS Pharmaceuticals公司研發，後授權給安進和協和發酵麒麟製藥。該產品在歐美上市後銷售額逐年攀升，2013年首次突破10億美元，2018年達到17.74億美元的銷售峰值，2019年出現斷崖式下降，這主要因為西那卡塞核心專利US6011068在2018年3月8日到期，隨後多款仿製藥獲批上市。
圖2：2015-2018年中國公立醫療機構終端鹽酸西那卡塞銷售情況（單位：萬元）
鹽酸西那卡塞於2014年獲批進入國內市場，用於治療CKD維持性透析患者的SHPT。2015年該產品就被納入國家醫保目錄，隨著醫保放量，鹽酸西那卡塞在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額增長迅猛，2018年實現銷售收入6703萬元，同比增長254.28%。
圖3：鹽酸西那卡塞片新註冊報產情況
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米內網數據顯示，目前有5家國內藥企以仿製4類提交鹽酸西那卡塞片的上市申請，其中嘉逸醫藥最早遞交上市申請，且被納入優先審評，如今以首仿+首家過評的方式獲批上市，打破原研壟斷局面。
來源：米內網數據庫、上市公司公告
注：數據統計截至4月22日，如有疏漏，歡迎指正！
