4月29日，新三板創新層企業聖兆藥物(832586.OC)對外發布2019年年報，年報指出，公司持續加大在微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑領域的研發投入，報告期內公司研發費用為3,854.79萬元，同比增長134.60%。根據2018年、2019年兩年年報，最近兩年研發投入合計5,497.95萬元，符合精選層標準四“最近兩年研發投入合計不低於5000萬元”的財務指標要求。
過去一年，聖兆藥物產品研發進度推進明顯、不少項目即將進入車間生產或臨床研究階段，同時藉助更多成熟藥企CMO和CSO優勢，加上資金投入加碼，有望加快進入商業化生產的進程。
深耕高端複雜注射劑領域，在研創新制劑15項
報告顯示，聖兆藥物主要盈利模式為：聚焦研發領域、掌握微球、微晶、脂質體和緩釋植入劑等高端複雜注射劑的研發及產業化技術，根據藥品上市許可持有人(MAH)制度，公司持有藥品上市許可，在生產和銷售領域和國內大型優質製藥公司開展合作，進行CMO委託生產和CSO銷售，將上市產品快速投放市場實現銷售收益。
報告期內，2019年聖兆藥物研發費用同比增加2,211.62萬元，主要是多個項目進入生產線建設和車間工藝放大階段，設備投入和原輔物料消耗加大，以及研發人員數量增加，2019年研發團隊規模由期初的63人增加至90人，新增研發人員均為碩士以上學歷，薪酬及後期研發各種支出同步增長。
截至2019年12月31日，聖兆藥物在研創新制劑15項，分別為長效緩釋製劑10項和靶向製劑5項。其中研發進展最快的項目為鹽酸多柔比星脂質體注射液，目前已經處於臨床生物等效性研究啟動階段，臨床研究相關機構已確定，並獲得了倫理批件。聖兆藥物將根據注射劑仿製藥質量和療效一致性評價的要求，負責開展後續臨床生物等效性研究。同時，公司於4月21日宣佈與海正藥業簽署委託生產協議，產品獲批後將利用海正藥業國際一流的生產體系進行CMO委託生產。
政策利好不斷釋放，搶灘國內高仿先機
隨著一致性評價+帶量採購的不斷推進，仿製藥行業進入快速分化期，中國醫藥行業發展迎來分水嶺。2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，正式展開中國仿製藥質量和療效一致性評價工作。2019年10月15日，國家藥監局綜合司公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求(徵求意見稿)》意見，細化了技術方面要求。
在政策密集出臺的背景下，業內觀點認為，未過一致性評價藥品暫停採購或將是個全國性政策。大部分市場將會被率先過評的藥品佔據，行業集中度將會提升。已上市的一些競爭產品，需要啟動一致性評價研究工作。如果不能通過一致性評價，其結果可能就是停止生產，乃至退出市場。
根據年報，聖兆藥物在研高端複雜注射劑項目均按照一致性評價的要求開發，並在將來按照新註冊分類申報藥品上市，若獲批准，即視同通過一致性評價，這為公司在研項目搶得了先機，未來有更大的機會在市場競爭勝出。
借力新三板改革東風，啟動精選層準備工作
據悉，聖兆藥物於2020年3月6日召開第二屆董事會第二十次會議，決定啟動公開發行股票並進入精選層的準備工作，並擇機申報輔導備案。除研發費用已符合財務指標要求外，市值指標方面，最新一個交易日數據顯示其市值已超過11.7億，有望在融資結束後滿足標準四“市值不低於15億元”市值指標要求。
業內人士預計精選層將在三季度開板，除可公開發行外，精選層還將匹配諸多紅利制度。同時，根據政策指導，精選層掛牌滿1年後，符合科創板或創業板上市條件的，可以直接申請轉板科創板或創業板。
有業內專家認為，我國微球、微晶、脂質體等高端複雜注射劑競爭壁壘極高，競爭格局比較好，國內市場主要由原研品公司主導和佔有。聖兆藥物是國內高端複雜注射劑的領軍企業，在研產品線豐富，同時與知名上市藥企在研發、註冊、生產、銷售各環節達成了戰略合作，研發產品上市進程指日可待。藉助新三板改革的東風，未來在國內高端複雜注射劑領域擴大領先優勢，在製劑細分領域的行業地位有望得到進一步增強。
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