4月29日，新三板创新层企业圣兆药物(832586.OC)对外发布2019年年报，年报指出，公司持续加大在微球、微晶、脂质体和缓释植入剂领域的研发投入，报告期内公司研发费用为3,854.79万元，同比增长134.60%。根据2018年、2019年两年年报，最近两年研发投入合计5,497.95万元，符合精选层标准四“最近两年研发投入合计不低于5000万元”的财务指标要求。
过去一年，圣兆药物产品研发进度推进明显、不少项目即将进入车间生产或临床研究阶段，同时借助更多成熟药企CMO和CSO优势，加上资金投入加码，有望加快进入商业化生产的进程。
深耕高端复杂注射剂领域，在研创新制剂15项
报告显示，圣兆药物主要盈利模式为：聚焦研发领域、掌握微球、微晶、脂质体和缓释植入剂等高端复杂注射剂的研发及产业化技术，根据药品上市许可持有人(MAH)制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域和国内大型优质制药公司开展合作，进行CMO委托生产和CSO销售，将上市产品快速投放市场实现销售收益。
报告期内，2019年圣兆药物研发费用同比增加2,211.62万元，主要是多个项目进入生产线建设和车间工艺放大阶段，设备投入和原辅物料消耗加大，以及研发人员数量增加，2019年研发团队规模由期初的63人增加至90人，新增研发人员均为硕士以上学历，薪酬及后期研发各种支出同步增长。
截至2019年12月31日，圣兆药物在研创新制剂15项，分别为长效缓释制剂10项和靶向制剂5项。其中研发进展最快的项目为盐酸多柔比星脂质体注射液，目前已经处于临床生物等效性研究启动阶段，临床研究相关机构已确定，并获得了伦理批件。圣兆药物将根据注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的要求，负责开展后续临床生物等效性研究。同时，公司于4月21日宣布与海正药业签署委托生产协议，产品获批后将利用海正药业国际一流的生产体系进行CMO委托生产。
政策利好不断释放，抢滩国内高仿先机
随着一致性评价+带量采购的不断推进，仿制药行业进入快速分化期，中国医药行业发展迎来分水岭。2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正式展开中国仿制药质量和疗效一致性评价工作。2019年10月15日，国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见，细化了技术方面要求。
在政策密集出台的背景下，业内观点认为，未过一致性评价药品暂停采购或将是个全国性政策。大部分市场将会被率先过评的药品占据，行业集中度将会提升。已上市的一些竞争产品，需要启动一致性评价研究工作。如果不能通过一致性评价，其结果可能就是停止生产，乃至退出市场。
根据年报，圣兆药物在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，并在将来按照新注册分类申报药品上市，若获批准，即视同通过一致性评价，这为公司在研项目抢得了先机，未来有更大的机会在市场竞争胜出。
借力新三板改革东风，启动精选层准备工作
据悉，圣兆药物于2020年3月6日召开第二届董事会第二十次会议，决定启动公开发行股票并进入精选层的准备工作，并择机申报辅导备案。除研发费用已符合财务指标要求外，市值指标方面，最新一个交易日数据显示其市值已超过11.7亿，有望在融资结束后满足标准四“市值不低于15亿元”市值指标要求。
业内人士预计精选层将在三季度开板，除可公开发行外，精选层还将匹配诸多红利制度。同时，根据政策指导，精选层挂牌满1年后，符合科创板或创业板上市条件的，可以直接申请转板科创板或创业板。
有业内专家认为，我国微球、微晶、脂质体等高端复杂注射剂竞争壁垒极高，竞争格局比较好，国内市场主要由原研品公司主导和占有。圣兆药物是国内高端复杂注射剂的领军企业，在研产品线丰富，同时与知名上市药企在研发、注册、生产、销售各环节达成了战略合作，研发产品上市进程指日可待。借助新三板改革的东风，未来在国内高端复杂注射剂领域扩大领先优势，在制剂细分领域的行业地位有望得到进一步增强。
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