11.29 PD-1腫瘤免疫藥醫保談判大戰：四選一結果何來

導讀

降價60%准入醫保，未准入藥品將通過支付方式創新、繼續拓寬適應症等方式拓展市場

國家醫保局今日公佈PD-1醫保談判結果，最終僅有信達生物信迪利單抗1個藥品准入。該藥品（10ml：100mg/瓶）從市場價7838元降價至2843元，降幅超過60%。圖/視覺中國

文|記者 劉登輝 邸寧

國家醫保局今日公佈PD-1醫保談判結果懸念。此次醫保談判過程中，明星藥品PD-1談判結果說法紛紜，但最終僅有信達生物（01801.HK）信迪利單抗1個藥品准入。該藥品（10ml：100mg/瓶）從市場價7838元降價至2843元，降幅超過60%。

上午10點醫保談判結果消息公佈後，另一PD-1生產企業君實生物（01877.HK）股價即走跌，收盤跌2.26%至25.9港元。信達生物雖進入醫保目錄，但28日股價並未有漲幅。收盤28.4港元，跌0.35%。

PD-1（程序性死亡受體-1）是一種腫瘤免疫藥物，全球已有多項臨床試驗顯示了這類藥物對多個癌種的抑制效果，因此PD-1也被稱為“廣譜抗癌藥”。醫保談判尚未開始，有關PD-1產品進入醫保就已引發諸多爭議。其中一大爭議即在於其高昂價格和輔助用藥屬性是否會擠佔過多醫保基金。

四個品種參與談判

目前國內共獲批5款PD-1產品，包括默沙東的帕博利珠單抗（K藥）和百時美施貴寶的納武利尤單抗（O藥）這兩款進口產品，以及3款國產產品，分別是君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗和恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗。因卡瑞利珠單抗晚於醫保談判規定截止日，無緣本次醫保談判。

從適應症方面看，國內PD-1藥品均獲批一個適應症。目前君實生物特瑞普利單抗用於不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，信達生物信迪利單抗與恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗一樣用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。O藥獲批兩項適應症，主要用於晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的二線治療以及用於治療頭頸部鱗癌。

默沙東K藥目前已獲批4個適應症。包括用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療；用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；用於PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療；用於聯合化療（卡柏聯合紫杉醇）一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

價格降幅差異的背後

根據國家醫保局，信迪利單抗醫保支付價格為2843元（10ml：100mg/瓶），限定人群為至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者。信達生物同時表示，將下調市場價同樣至2843元（10ml：100mg/瓶），即限定支付範圍外患者價格相同。不過信達生物並未明確解釋“限定支付範圍外患者”含義。

此前業內已經預計，進口藥品難以通過談判進入國家醫保。一方面，進口藥價格約為國產藥品的2-3倍，降價壓力較大，另一方面，跨國藥企為了維持全球定價體系穩定，通常難以在個別國家給出極低價格。

民生證券研報就預測，K藥主要考慮到伴隨著後續新適應症陸續國內上市，若此次大降價其後續醫保談判續約仍面臨降價壓力，不會出現極端殺價行為。

營銷戰如何繼續

進入醫保後，產能問題將一定程度上決定PD-1的供應穩定。信達生物告訴財新記者，目前信達有5條1000升、6條3000升產線，都已經在運行中。不過，這與同類企業相比並不具備優勢。財新記者瞭解到，君實生物目前上海臨港生產基地一期工程已經投入生產，總產能規劃將達3萬升，百濟神州日前也宣佈廣州生產基地一期竣工，產能達8千升。

此外，藥品納入醫保後，惠及患者還需進一步提升醫院覆蓋範圍。財新記者瞭解到，目前PD-1除了進入醫院，多以進入DTP藥房（也稱高值新特藥藥房）的方式觸及患者。信達生物稱，將配合醫保政策在各統籌地區落地，加速進入醫院的渠道。君實生物則告訴財新記者，目前特瑞普利單抗已經覆蓋30個省60個城市近百家腫瘤專科及三甲醫院，以及超過500家國藥、上藥、華潤三大集團藥房和國內智慧連鎖藥房。

未納入國家醫保目錄的企業，或將探索創新支付方式。默沙東對財新記者表示，將長期積極探索醫療保險、患者援助計劃等提高創新藥品可及性方式。此前，帕博利珠單抗曾進入深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄。

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解藥|默沙東PD-1助推競爭白熱化 考驗規範用藥[2019-10-26]

10月24日，默沙東宣佈，其PD-1藥物帕博利珠單抗（Keytruda，俗稱K藥）已經獲得國家藥監局批准新適應證，適用於PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療。這是 PD-1 藥物在中國第一次獲批單藥一線療法。

PD-1（程序性死亡受體-1）是一種腫瘤免疫藥物，全球已有多項臨床試驗顯示了這類藥物對多個癌種的抑制效果，因此PD-1也被稱為“廣譜抗癌藥”，並引發了研發熱潮和市場追捧。默沙東的K藥和百時美施貴寶的納武利尤單抗（Opdivo，俗稱O藥）——兩種共計佔據PD-1藥物市場87%的“明星藥”——分別以49億美元和36億美元居2019上半年全球藥物銷售額排行的第4位和第8位。

中國國家藥監局已審批註冊的5款PD-1產品，包括K藥和O藥這兩款進口產品，以及3款國產產品，分別是君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗和恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗。K藥新適應證的獲批使其成為首個且唯一一個在中國獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯合用於相應適應證範圍內的晚期NSCLC患者一線治療的PD-1抑制劑。

君實生物4個月銷售5萬支PD-1 國產企業競爭加劇[2019-08-30]

國產腫瘤免疫PD-1藥物上市後受到熱捧。8月29日晚間，上海君實生物醫藥科技股份有限公司（01877.HK，833330.OC，下稱君實生物）發佈 2019上半年財報，報告期內，公司實現營收3.09 億元，其中3.08 億元來自首個國產 PD-1 特瑞普利單抗（商品名拓益）的銷售。

“我們上半年（特瑞普利單抗）的銷售支數大概在5萬支左右。”在8月30日上午舉行的中期業績發佈投資者及分析師

“一年前大家講（中國）PD-1 市場，都認為進口產品會佔到70%，國產佔30%，現在，所有投資人都認為，進口外企最多佔30%，國產佔70%。事實上，現在進口藥品的市場只有50%以下了。”百濟神州中國區總經理兼總裁吳曉濱在近期舉辦的媒體交流會上介紹，伴隨國產PD-1上市，中國市場已經發生改變。

解藥|默沙東PD-1藥物再添新適應證 如何避免過度用藥？[2019-06-23]

PD-1單抗藥物Keytruda（下稱K藥）治療小細胞肺癌晚期患者獲得美國FDA批准，這意味著其適應證目前已包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌兩大肺癌主要類型，這也是K藥在美國獲批的第20個適應證，但還未在中國申請審批。在美國獲批的適應證為單藥使用，要求使用前需要檢測PD-1表達值，而在中國此前獲批的非小細胞癌則是與化療聯用，用藥前不要求檢測，後者是否會導致過度用藥？

默沙東研發的K藥全稱是帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達），中國售價179

PD-1是一種重要的免疫抑制分子，以它為靶點的免疫調節目前成為有效的抗腫瘤療法。其作用機理是激活人體免疫體統，利用免疫系統消滅腫瘤，而非作用於腫瘤原發灶。這一機理決定了藥物可用於多種癌症，因此也被認為屬於“廣譜抗癌藥”。國內君實生物和信達生物各有一款單抗在去年底上市，目前各企業均在努力擴大獲批的適應證。（參見“低價國產腫瘤免疫藥來了”）就全球繼百時美施貴寶的Opdivo（下稱O藥）之後第二個獲批的K藥而言，其在美國共有20個適應證獲批，而國內僅有黑色素瘤和非小細胞肺癌獲批。目前K藥在國內提交新藥上市申請的還有兩個適應證，分別是單藥一線治療非小細胞肺癌，以及聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌。

版面|劉登輝 鬱娟

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