智飛生物主力獨家品種AC-Hib 疫苗再註冊申請再次被拒

智飛生物公告稱,北京市藥監局對其全資子公司智飛綠竹生產的AC群腦膜炎球菌(結合)b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗(AC-Hib 疫苗)的再註冊申請作出不予再註冊的審批意見,審批結論為:目前申請人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品註冊批件審批結論要求。

AC-Hib 疫苗是智飛生物國內獨家品種,在2019年度的銷售收入佔了智飛生物主營業務收入的 10%左右。2019年 4月,智飛生物發佈公告稱因行政程序尚未完成,公司尚未收到再註冊批件,並表示將暫停AC-Hib疫苗的生產。


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