2020年2月13日，國家藥品監督管理局正式批准阿替利珠單抗聯合化療用於一線治療廣泛期的小細胞肺癌，這是其在中國獲批的第一個適應證。
（截圖自國家藥品監督管理局官網）
臨床需求迫切
小細胞肺癌患者5年生存率僅2%
肺癌是中國發病率與死亡率最高的癌種，近年來中國肺癌發病還呈現出快速增長的趨勢。
吉林省腫瘤醫院黨委書記、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、CSCO小細胞肺癌專業委員會主任委員程穎教授介紹：
肺癌根據病理類型，可以分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中小細胞肺癌約佔肺癌的15%。小細胞肺癌是一種侵襲性強，增殖迅速的惡性腫瘤。
根據流行病學統計，小細胞肺癌與吸菸及二手菸暴露有密切關係，超過80%的小細胞肺癌患者有吸菸史。
小細胞肺癌患者的預後極差，有2/3的患者初診時就已經到了廣泛期，即疾病發現時候已出現了遠端器官或淋巴結轉移，確診後 5 年平均生存率只有 2% 。目前化療是廣泛期小細胞肺癌最常見的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期小細胞肺癌患者接受治療後會出現症狀完全緩解，往往很快又出現耐藥，5年生存率極低。
全球科學家一直在針對小細胞肺癌進行各種創新藥物研究。自1970年以來，全球有40項針對小細胞肺癌的三期臨床試驗，但絕大部分試驗都以失敗告終。小細胞肺癌患者亟待更加有效的創新治療方案。
30年首個突破
阿替利珠單抗降低小細胞肺癌患者死亡風險
本次國家藥品監督管理局批准阿替利珠單抗聯合化療用於一線治療廣泛期的小細胞肺癌，主要依據全球多中心三期臨床試驗IMpower133試驗結果。該試驗入組403名廣泛期小細胞肺患者，隨機分為兩組，對比阿替利珠單抗聯合化療，與單一化療治療小細胞肺癌的療效和安全。
根據該研究，對比化療手段，阿替利珠單抗聯合化療可以顯著延長小細胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風險30%。
作為IMpower133研究的中國主要研究者，程穎教授介紹：
阿替利珠單抗聯合化療組的小細胞肺癌患者中位生存期為12.3個月，而化療組患者僅為10.3個月。這是首次看到廣泛期小細胞肺癌患者的的中位生存期超過一年。
阿替利珠單抗聯合化療組可以顯著降低疾病惡化和死亡風險（PFS=5.2 vs 4.3個月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），研究同時也提示阿替利珠單抗聯合化療組可以給小細胞肺癌患者帶來持久的獲益。在13.9個月的隨訪中，發現實驗組疾病持續緩解的患者比例是化療組的3倍（15% vs. 5%），在更長時間的隨訪中，接受阿替利珠單抗聯合化療組，1/3的患者生存超過18個月，對比化療組的21%有明顯的升高。在安全性方面，阿替利珠單抗聯合化療組的表現與阿替利珠既往的安全性一致。
程穎教授表示：
IMpower133研究是廣泛期小細胞肺癌免疫治療的里程碑式研究，是30年來廣泛期小細胞肺癌一線治療的首次重大突破，阿替利珠單抗聯合化療方案取代了傳統一線化療方案，成為廣泛期小細胞肺癌的一線治療新標準。阿替利珠單抗的獲批也意味著中國小細胞肺癌進入了一個嶄新的時代，小細胞肺癌進入了免疫新時代。
來源：國家藥品監督管理局官網、羅氏製藥微信公眾號；專注健康資訊微信公眾號
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