2020年2月13日，国家药品监督管理局正式批准阿替利珠单抗联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，这是其在中国获批的第一个适应证。
（截图自国家药品监督管理局官网）
临床需求迫切
小细胞肺癌患者5年生存率仅2%
肺癌是中国发病率与死亡率最高的癌种，近年来中国肺癌发病还呈现出快速增长的趋势。
吉林省肿瘤医院党委书记、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员程颖教授介绍：
肺癌根据病理类型，可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中小细胞肺癌约占肺癌的15%。小细胞肺癌是一种侵袭性强，增殖迅速的恶性肿瘤。
根据流行病学统计，小细胞肺癌与吸烟及二手烟暴露有密切关系，超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史。
小细胞肺癌患者的预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后 5 年平均生存率只有 2% 。目前化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案，但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解，往往很快又出现耐药，5年生存率极低。
全球科学家一直在针对小细胞肺癌进行各种创新药物研究。自1970年以来，全球有40项针对小细胞肺癌的三期临床试验，但绝大部分试验都以失败告终。小细胞肺癌患者亟待更加有效的创新治疗方案。
30年首个突破
阿替利珠单抗降低小细胞肺癌患者死亡风险
本次国家药品监督管理局批准阿替利珠单抗联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者，随机分为两组，对比阿替利珠单抗联合化疗，与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。
根据该研究，对比化疗手段，阿替利珠单抗联合化疗可以显著延长小细胞肺癌患者的总生存，降低该研究受试患者死亡风险30%。
作为IMpower133研究的中国主要研究者，程颖教授介绍：
阿替利珠单抗联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月，而化疗组患者仅为10.3个月。这是首次看到广泛期小细胞肺癌患者的的中位生存期超过一年。
阿替利珠单抗联合化疗组可以显著降低疾病恶化和死亡风险（PFS=5.2 vs 4.3个月；HR=0.77，95% CI: 0.62-0.96；p=0.017），研究同时也提示阿替利珠单抗联合化疗组可以给小细胞肺癌患者带来持久的获益。在13.9个月的随访中，发现实验组疾病持续缓解的患者比例是化疗组的3倍（15% vs. 5%），在更长时间的随访中，接受阿替利珠单抗联合化疗组，1/3的患者生存超过18个月，对比化疗组的21%有明显的升高。在安全性方面，阿替利珠单抗联合化疗组的表现与阿替利珠既往的安全性一致。
程颖教授表示：
IMpower133研究是广泛期小细胞肺癌免疫治疗的里程碑式研究，是30年来广泛期小细胞肺癌一线治疗的首次重大突破，阿替利珠单抗联合化疗方案取代了传统一线化疗方案，成为广泛期小细胞肺癌的一线治疗新标准。阿替利珠单抗的获批也意味着中国小细胞肺癌进入了一个崭新的时代，小细胞肺癌进入了免疫新时代。
来源：国家药品监督管理局官网、罗氏制药微信公众号；专注健康资讯微信公众号
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