北京百奧藥業有限責任公司按新4類提交的纈沙坦氨氯地平片（I）（CYHS1800095）的上市申請近日獲得國家藥品監督管理局批准上市，國家藥監局已經安排發出藥品批件。百奧藥業成為該款經典複方降壓藥在國內的首仿廠家。
纈沙坦氨氯地平片由諾華研發，是由血管緊張素受體拮抗劑（ARB）纈沙坦和鈣離子通道拮抗劑氨氯地平組成的單一複方片劑，適用於纈沙坦單藥治療或者氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者，有兩種規格可用，分別是纈沙坦80mg/氨氯地平5mg和纈沙坦160mg/氨氯地平5mg，即纈沙坦氨氯地平片（I）和纈沙坦氨氯地平片（II）。
纈沙坦氨氯地平片最早於2007/1/15獲得歐盟批准，商品名為Exforge（中位商品名：倍博特），銷售峰值達到14.56億美元，2019年全球銷售額仍有10億美元。
百奧藥業此次獲批的是即纈沙坦氨氯地平片（I），也就是纈沙坦80mg/氨氯地平5mg的規格。由於百奧藥業是按照新4類遞交的申請並獲得了批准，相當於直接通過一致性評價。目前，該品種在國內還有另外6家仿製藥企業提交了上市申請，分別是恆瑞、昆藥、花園藥業、阿蘭比克、成都倍特、華海，當前均處於在審評階段。
目前，諾華擁有纈沙坦氨氯地平片複方的專利保護已經過期，百奧藥業獲批後可以順利上市銷售，打破原研藥倍博特在國內的獨佔局面。
高血壓是一種常見的慢性病，據國家心血管中心最新調查結果顯示，我國成人高血壓患病率大約為23.2%，患病人數大約為2.45億。近幾年，高血壓防治工作雖然取得一些進展，但整體上來說，疾病控制率大約僅有15.3%，防控現狀依然嚴峻。
高血壓是一種慢性病，患者需要長期按時服藥。有臨床研究表明，70%以上的高血壓患者需要同時服用兩種以上的降壓藥物才能使血壓控制達標，但是我國心血管中心調查結果顯示，在日常生活中漏服降壓藥物的比例達到40.4%，依從性較差，而單片複方製劑的出現則可明顯提高患者依從性。
另一方面，臨床研究也充分證明單片複方製劑較單藥或者自由聯合用藥，在降壓療效、預防心腦血管併發症、降低不良反應方面均優勢明顯。近年來，歐美日等國家陸續更新了高血壓管理指南，單片複方製劑得到越來越多的推薦。
纈沙坦氨氯地平片是進入國家基本藥物目錄的唯一一個單片複方降壓藥，具有廣大的群眾用藥基礎，國內市場規模也在10億元左右。隨著百奧藥業纈沙坦氨氯地平片的上市銷售，國內患者將可以從市場競爭中獲得更多實惠。
閱讀更多 每日健康要聞 的文章
