11月7日，國家藥監局發佈公告稱，近日批准百奧泰生物製藥股份有限公司研製的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個阿達木單抗生物類似藥，適應症為強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合並阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞。
此次獲批的阿達木單抗注射液是由廣東百奧泰生物製藥股份有限公司申報，是國內首家以原研阿達木單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家科技重大新藥創制重大專項支持。申請人通過全面的質量相似性研究、非臨床相似性研究和臨床比對研究，保證本品在質量、安全性和有效性方面與已獲准上市的參照藥具有高度相似性。本品的獲批上市將為患者治療提供新的選擇。
阿達木單抗的原研藥為蟬聯了多年的全球“藥王”修美樂（Humira）。由於在全球市場受到各類生物類似藥的衝擊，修美樂在今年營收已經開始下滑。
根據艾伯維剛剛發佈的2019年三季報，Q3美國修美樂淨收入為38.87億美元，增長9.6％；在國際上，由於生物仿製藥的競爭，HUMIRA的淨收入為10.49億美元，下降了33.5％。
前九個月，修美樂全球營收142.52億美元，其中美國108.95億美元，國際市場33.57億美元。
2018年，這個製藥史上最賣座的藥已經連續第七年奪冠，營收199.36億美元，約合人民幣1334億，給艾伯維貢獻了60.9%的收入。
全球都在等著看修美樂何時邁入200億美元的門檻，但由於生物類似藥的衝擊，這個目標目前看起來有些困難。
由於太好賣了，全球有多家藥企先後跟艾伯維打起了專利攻防戰。
根據EvaluatePharma《2019 Preview》預測數據，2019年全球藥品銷售前三甲分別是修美樂（209.7億美元）、來那度胺（109.4億美元）以及超越依那西普和Opdivo的Keytruda（91.7億美元）。
另外，由於單價高昂和獲批的適應症較少，修美樂在中國市場的營收份額非常小。
修美樂是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，2002年在美國獲批上市。作為免疫類藥物，目前修美樂在全球獲批的適應症多達14個，在超過96個國家或地區銷售。
2018年一半的諾貝爾化學獎頒給了兩位教授George P. Smith和Sir Gregory P. Winter。1985年，喬治史密斯開發了一種優雅的方法作為噬菌體展示，噬菌體作為一種病毒、感染細菌，可用於進化新蛋白質。Gregory Winter使用噬菌體展示進行定向抗體的進化，目的是產生新的藥品。
而第一個基於這種方法研發出的藥物就是大名鼎鼎的阿達木單抗adalimumab，即修美樂，於2002年獲得批准並用於類風溼性關節炎、銀屑病（牛皮癬）和炎症性腸炎疾病。從那時起，噬菌體展示產生了可以中和毒素的抗體，抵抗自身免疫疾病和治癒轉移性癌症。
修美樂於2010年在中國上市。2017年6月，修美樂在中國獲批了新的適應症銀屑病，俗稱牛皮癬。修美樂銀屑病適應症的上市，成為中國首個用於治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病的全人源抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體。全球有大約1.25億名銀屑病患者，中國約有624萬。
加上此次上市的銀屑病，目前該藥有三個適應症在華獲批，包括2010年獲批類風溼關節炎適應症，2013年獲批強直性脊柱炎適應症。
修美樂雖在各地上市的價格不一，但單支價格幾乎都在7600元以上，以兩週一劑的用量來看，患者每年需近20萬元費用。
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