藥物質量事關人民群眾生命，來不得半點馬虎。著名藥學專家孫忠實、天津市泰達醫院腎內科主任李青教授 2018年8月10日在北京舉辦的“藥品質量提升與合理用藥媒體研討會”上指出，一致性評價的進行，將有助於加快我國醫藥產業的優勝劣汰、提升整體藥品質量。
在目前國情下，原研藥和通過一致性評價的仿製藥的並存與相互補充，將有助於提高百姓用藥的可及性，確保人民群眾的健康水平。同時，也應保留廣大臨床醫生酌情為不同疾病或程度嚴重的患者處方不同藥物的權利，以及讓患者享有獲得高品質藥物的權利。
據《中國心血管病報告2016》推算，我國心血管病患者人數約為2.9億，其中高血壓患者2.7億。天津市泰達醫院腎內科主任李青教授指出，中國不僅僅有全世界最大數量的高血壓患者，也有全世界最大數量的腎衰患者人群。
李青教授介紹說，對於健康人群來說，收縮壓維持在正常範圍，腎功能就穩定。但是，對於高血壓患者來說，隨著高血壓患者的收縮壓升高，腎小球濾過率的下降速率便會加快。高血壓患者的血壓越高，腎小球濾過率下降的就越快。如果收縮壓持續超過180毫米汞柱，腎小球濾過率的年下降速率將達到12毫升每分鐘，為正常情況的12倍。
“試想一下，假如每年下降12毫升每分鐘，不出10年，一個降壓效果不好的高血壓患者就可能會進入尿毒症期。”李青教授說，“也正因為此，給高血壓患者選擇好的降壓藥物，是臨床醫生的首要責任。無論是心內科臨床醫生，還是腎內科臨床醫生，都應該著眼高血壓患者的長期預後，必須關注患者降壓藥使用的安全性和有效性，要全力避免高血壓患者因所服非高質量的降壓藥的溶出時間問題、藥品的半衰期時間過短問題等所導致的降壓不達標，以及患者數年後發生的腎衰竭問題。”
“在神經系統、心腦血管系統以及代謝病疾病等治療領域，藥物質量或作用的微小變化，都可能帶來臨床終點的巨大差異。”著名藥學專家孫忠實教授指出，“一致性，就是從裡到外都要求一致。仿製藥不能外觀上還行但內在質量不行。由於藥物原料、化學結構、輔料、工藝等方面的差異，導致機體內的消化、吸收、代謝、排洩等過程不可能完全一致，臨床療效和安全性也可能會有差異。”
藥學專家孫忠實教授
為整肅國內良莠不齊的仿製藥現狀， 2016年2月，國務院辦公廳出臺《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，明確指出大力推進仿製藥質量和療效一致性評價工作，評價範圍約涉及11.6萬個批文的仿製藥。化學藥品新註冊分類實施（2016年3月4日）前批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。這標誌我國仿製藥一致性評價的改革大幕正式拉開。一致性評價的進行將有助於加快我國醫藥產業的優勝劣汰、轉型升級步伐，提升整體藥品質量。我國藥監部門還強調指出,一致性評價絕不能成為一次性評價,藥企應堅持既定標準按照GMP生產,始終如一以高質量藥品取信於民。
李青教授說，中國有著全世界數量最多的高血壓患者和腎衰患者人群，如何從醫保政策、從准入政策等方面來保證他們可以得到高品質降壓藥治療，這直接關係到我國未來五年、十年腎衰竭發生率的高低。”
孫忠實教授呼籲，鑑於美國、英國和日本的相關經驗和中國的實際，原研藥和通過“一致性評價”的仿製藥的並存與相互補充，將有助於提高百姓用藥的可及性、造福患者。
李青教授建議，在仿製藥質量一致性評價工作進行當中，應當實行不同的醫保支付標準，保留一段過渡期，在過渡期內按不同品牌制定醫保支付標準。保留患者自主選藥的權利，以滿足不同層次的實際需求，即超出醫保支付標準的費用由患者單獨承擔，而不是由患者和醫院共同承擔，低於支付標準的價差，建議通過綜合績效評估，進行醫院藥品價差的再分配。建議仿製藥替代原研藥不實行一刀切，同時，通過質量一致性評價的藥品，應在一段時間內證明其質量能夠保持穩定。
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