新冠病毒治療新葯“肺炎1號方”獲批！將用於廣東30家醫院

2020-02-09 18:03:57 海上名醫

2月8日，廣東省藥品監督管理局官網發佈最新消息，同意廣州市第八人民醫院申報的

透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號方”）用於全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院臨床使用。非定點醫院申請調劑使用，將由省藥監局予以優先審批。

省藥監局、衛健委和中醫藥局聯合發佈的這份通知指出：

疫情期間，允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院，根據臨床需要直接調劑使用透解祛瘟顆粒，無需向省藥品監督管理局提出調劑申請；

非定點醫院申請調劑使用透解祛瘟顆粒的，由省藥品監督管理局予以優先審批；

獲調劑的醫療機構可直接向該製劑受託生產企業廣東一方製藥有限公司申請提供配送。

什麼是透解祛瘟顆粒？

透解祛瘟顆粒（曾用名：“肺炎1號方”顆粒）是廣州市第八人民醫院中醫科譚行華主任中醫師臨床經驗方。

譚行華主任是廣東省名中醫，師從嶺南溫病大家廣州中醫藥大學第一附屬醫院彭勝權教授，他在溫病學說理論指導下，擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫治則為“清熱解毒、疏風透表、益氣養陰”，

臨床應用“肺炎1號方”治療新型冠狀病毒感染的肺炎（輕症）確診病人50例，經1周臨床觀察全部患者體溫恢復正常，50%患者咳嗽症狀消失，52.4%咽痛症狀消失，69.6%乏力症狀消失，無一例患者轉重症。

該項目報至廣東省疫情防控指揮部辦公室科技攻關組後，獲得高度重視，於2020年2月1日召開專家諮詢會對該項目進行了評估後認為：“肺炎1號方”能夠明顯改善新型冠狀病毒感染肺炎（輕症）的臨床症狀，有減少重型肺炎發生的趨勢，具有較好的臨床價值，擬列為廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技攻關應急專項。

2月3日，省中醫藥局、省藥品監督管理局組織對廣州市第八人民醫院“肺炎1號方”顆粒醫療機構製劑應急審批及臨床應用進行聯合專家論證會。經論證，基於“肺炎1號方”顆粒具有改善新型冠狀病毒感染的肺炎（輕症）臨床症狀和可能減少重型肺炎發生趨勢的療效，同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫療機構傳統中藥製劑提出備案申請，並納入應急審批程序准予附條件備案。該製劑規範名稱為"透解祛瘟顆粒"。

共涉及16味中藥，產品製作週期約為一週

廣東一方製藥有限公司副總經理魏梅告訴南方日報記者，一方製藥1月31日接到協助廣州市第八人民醫院申報醫院製劑並負責配製的通知後，迅速組織技術、質量、生產及市場相關人員成立了聯合攻關小組，按照醫療機構製劑申報相關要求，經過3天3夜奮戰完成三批備案產品的生產和檢驗，向廣東省藥品監督管理局提交了所有研究資料，獲得製劑備案審批。

記者從省藥監局的批件中看到，該醫院製劑的委託期限到2020年4月3日，即只有2個月的時效，製劑的有效期暫定6個月。魏梅介紹，“肺炎1號方”作為市八醫院的院內製劑，按規定只限於在本院內部使用。但特殊時期，省藥監局特批該產品在全省定點醫院應用於臨床。據悉，“肺炎1號方”共涉及16味中藥，產品製作週期約為一週。魏梅透露，一方製藥會根據市場需要全力保證產能供應。