拖延著，拖延著，2018年歲末，相關品種尚未通過一致性評價的企業們終於等到關於評價時限的最新要求，然而，新要求並不是某些盲目樂觀的標題黨所期望的答案，也無法挽救還在被拖延症拖累、繼續抱有僥倖心理的藥企們。
仔細研讀2018年12月28日國家藥監局發佈的《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（下稱《公告》），新規的出臺並不能理解為“放水”，也不能理解為前後精神不一致。
“補課”與“補考”
一致性評價問題之所以產生，有其歷史淵源和產業背景。對一致性評價的認知可以理解為監管在補課，業界也在補課，但某種程度上來說，“補課”這個詞並不準確，用“補考”來形容或許更貼切。
解決仿製藥質量一致性評價問題的社會目標在於——改善仿製藥的質量與供給，解決臨床用藥需求和患者的用藥需求，所以，政策的最終目標也將服務於這個大的社會目標。此前，289個品種在2018年年末大限政策出臺的背景，是對產業有一個大致的認識，但從2015年至今，政策監管環境、產業環境都在變化，最主要的是對一致性評價的科學認知不斷得到深化和科學化，理解仿製藥質量一致性評價並不是一次性評價的問題，而是整個監管環境和產業環境成熟度的問題。最終，解決仿製藥質量與療效一致性的根本之道在於，建立符合國際慣例的科學評價機制，產業建立起對質量和療效誠信自律的自我約束機制。
289個品種開展一致性評價工作任務的提出，僅僅只是針對所有存量的藥品批准文號進行再評價的起步，其適用範圍還僅是針對2007年以前所審批的口服化學藥當中的基藥部分，這部分品種相對於整個需要再評價的藥品而言，只佔了很小的比例，把289個品種的再評價作為對評價工作方法和思路的初步探索，這個定位可能更加合適。
在當前的政策和產業環境下考慮，佈局於全局，針對增量部分，嚴格創新和仿製的准入，對存量部分著眼於法制程序和科學認知上的優化和再評價。可以說，仿製藥質量與療效一致性評價工作推進三年來，臨床上一些常用、使用數量比較大、金額佔比比較高的口服化學藥取得了階段性成果，大體能夠滿足臨床上亟待解決的一些問題。剩下的一部分是現有的評價體系和方法所不能完全解決的問題，針對這一部分作出方法和思路上的優化是應有之舉，因為除了技術層面上的問題，有些還涉及市場、產業，在2018年歲末這個時間節點上對原有的289個品種政策作出調整，符合科學實踐原則。
三大層面顯成效
與此同時也應注意到，前不久剛剛更新的國家基本藥物目錄與此前版本有較大不同，目錄本身做了合理化調整，相應地，對滿足推行國家藥物政策和基本藥物制度所必須配套的藥品供給側的改革，在方法和內容上做出調整也是順應變化而為。
仿製藥質量與療效一致性評價推行以來最大的成效是：在監管層面，形成了政策共識，技術和方法上清晰了思路，制定了符合國際慣例的仿製藥評價的科學方法和技術指南。
在產業層面，形成了產業共識，也就是仿製藥行業必須改變過去散小亂差的粗放發展，轉變為符合國際科學監管原則的、通行的仿製藥行業一般發展規律。企業界意識到，對仿製藥進行一致性評價，新增的仿製藥要按照《中國上市藥品集》也即中國的“橙皮書體系”來進行，存量的仿製藥需要補課、補考，所有的仿製藥都必須符合質量與療效要求才能上市銷售。做仿製藥質量和療效一致性評價，是企業應盡的義務和責任，也是參與市場競爭的前提條件。
在臨床應用層面，三年的仿製藥質量一致性評價工作能初步為臨床上提供一批質量合乎要求的藥品供應，並對價格上長期居高不下的過專利期原研藥品形成強大的市場壓力和競爭壓力，為有效降低藥品價格和藥品費用，推動新醫改創造了一定的有利條件。
從這個角度來評價289仿製藥質量一致性評價的政策，應該說政策取得了巨大的成功，未來政策還會繼續完善，總結既往的成功和不足，結合監管與產業實際，為下一階段的工作奠定科學認識和政策基礎。仿製藥質量和療效的再評價工作不會一蹴而就，是一件長期的、持續的事業。
“不畏浮雲遮望眼，風物長宜放眼量。”
中國整體仿製藥品質的極大提升，既將滿足國內臨床和患者的需求，未來也應更多參與國際競爭。按照國際監管慣例對仿製藥行業進行監管和質量提升，中國醫藥產業也將發展成熟到依靠誠信自律可以達到的自我約束，進一步滿足社會和監管對產業的要求。
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