导读：
CRO作为企业可借用的外部研发资源，最显著的特点是专业化和高效率。CRO有利于企业在短时间内迅速组织起高度专业化和具有经验丰富的研究队伍，完成研发过程中需要专业性技术支撑的任务，节约企业研发及运营管理成本，降低企业研发投资风险。与研发CRO公司合作，借助其专业化服务，成为大多数医械企业发展的首选。
随着生物产业规模的扩大，市场竞争日益激烈，产业链的社会化分工越来越精细化，尤其是在医疗器械行业，细分领域多，产品种类复杂，迭代快，单一产品容易达到天花板。为了降低研发风险，节约经营管理成本，大部分企业将技术要求高，风险大的研发环节外包，研发CRO公司应运而生。
与欧美发达国家相比，我国医疗器械行业的CRO公司处在市场导入期，参与者较少，且大多是临床试验阶段，而具备研发CRO能力的公司较少，在整个医疗器械产业链的上下游中比较稀缺。
日前，2019Medtec中国展暨第十五届国际医疗器械设计与制造技术展，在上海世博会圆满落幕。广州新诚生物科技有限公司（简称：新诚生物）展示的医疗器械设计开发的研发CRO服务内容，引发展会现场大量关注。新诚生物就参会观众最关心的研发CRO相关问题，进行编辑整理，以飨各位。
参展企业：新诚生物
Q1：新诚生物与市面上CRO公司区别在哪里？ 主要服务哪个环节？
市面上的CRO公司大多是临床CRO，主要是提供动物实验、临床试验、生产体系建设、产品注册等服务，属于产业链的后端部分。
新诚生物重点在医疗器械研发CRO，聚焦在注册检验之前的服务环节，属于整个产业价值链的前端。重点专注于设计工艺的开发，可提供设计开发方案、工艺路线、材料筛选、结构设计、性能表征、样品试制及样品性能等高技术服务。
Q2：研发CRO合作模式有哪些？新诚生物属于什么模式？
研发CRO合作模式一般有四种，分别是：
1）传统模式：“一手交钱，一手交货”。研发CRO公司依据合同收取研发服务费用，但不承担研发失败风险；
2）里程碑模式：按照合同进度付费。研发CRO公司在节点完成某一阶段后，才能获得相应比例的服务费。
3）结果导向型模式：研发CRO公司与企业根据合同约定按照结果支付相应费用。若研发CRO公司按时或提前完成项目，则可获得超额奖金，若推迟完成或其他，则收益降低。
4）风险分摊模式：企业将项目交与研发CRO公司，后者负责项目的设计与实施。研发CRO公司与医械企业共担风险，共享收益。
新诚生物的研发CRO有两种形式：一种是合作孵化，多方协同，共同担责，共享收益。二是技术转让，通过有偿方式，直接转移技术成果。企业可以根据自身实际情况，灵活选择合适的研发CRO形式进行合作。
Q3：新诚生物研发CRO优势是什么？是否有成功案例？
新诚生物研发CRO优势主要体现在两方面：
一是拥有优秀的专家及人才队伍。依托国内外的专家资源，新诚生物组建了多学科交叉的研发团队，建立了跨学科的专家资源库，同时与全产业链上下游诸多优质企业也建立了战略合作；
二是锻造了三大核心技术平台，即高强度聚酯加工技术平台（可吸收高分子材料）、高活性植入材料应用技术平台（脱细胞材料）、聚丙烯酸酯合成技术平台（pHEMA材料）。
研发CRO典型案例
1）与苏州某生物科技有限公司进行研发CRO合作的全球弯曲强度最高的可吸收骨折内固定系统，可在高温下变成简单塑形材料，解决手术过程中，植入钢钉需要匹配骨头时，手工弯曲钢钉的误差性问题等。该项目前处于注册环节。
2）与广东某健康产业集团有限公司进行研发CRO合作的全球首款采用威克夹结构的高强度可吸收组织夹（普外科、高值耗材），可全面替代不可吸收组织夹，该项目已进入注册检验环节。
Q4：新诚生物研发CRO有哪些在研项目？研究进展如何？可合作项目有哪些？
除了高强度可吸收骨折内固定系统之外，在可吸收合成高分子、脱细胞技术及pHEMA人工角膜等相关领域，包括可吸收组织夹，可吸收吻合器件，多组织/器官、多形态的脱细胞材料，以及人工角膜、人工晶体、人工鼻泪管等广泛应用于骨科、眼科、口腔科、普外等科室的系列研发CRO项目，大部分项目处在样品试制阶段。
可合作项目
PCL、PLA等合成加工好的可吸收高分子材料，以及脱细胞基质，凝胶多孔支架等脱细胞材料（新诚生物与中山大学共建了广东省软组织生物制造工程实验室，就脱细胞材料获得了多项专利和科研奖项）。
研发CRO是医疗器械行业研发专业化、风险分散化的必然产物。受研发费用升高、难度加大、核查等因素影响，研发CRO渗 透率将持续提高。
作为医疗器械企业，可以根据自己的实际情况，选择合适的研发CRO企业进行合作，一方面可以分散研发风险，另一方面可 以集中资源，有效突破公司研发“瓶颈”。
