中醫藥（TCM）作為國之瑰寶，對於慢性乙型肝炎亦有治療作用，與核苷類似物（NAs）同被臨床廣泛接受和應用。我國北京中醫藥大學東直門醫院消化科葉永安教授等人近日在Hepatology International雜誌發表的一篇隨機對照研究報告顯示：恩替卡韋（ETV）加上中藥配方[調肝益脾顆粒（TGYP）和調肝健脾解毒顆粒（TGJPJD）]對比ETV單藥治療，可提高患者乙型肝炎e抗原（HBeAg）清除率，這為中醫藥在慢乙肝的應用提供了高級別循證醫學證據。
在這項雙盲、安慰劑對照、隨機、多中心試驗中，596名符合入組條件的參與者被以1∶1的比例隨機分配至兩個研究組：①給予ETV+TCM配方治療的實驗組，②ETV+TCM安慰劑治療的對照組，接受為期108周的治療和監測。
圖1.研究設計
（引自發表文章）
主要研究終點為第108周結束時的HBeAg清除率，對兩組進行比較。次要終點包括第108周時的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平、HBV DNA不可測的比例和肝酶（ALT、AST和GGT）情況。
TCM配方中的調肝益脾顆粒（TGYP）和調肝健脾解毒顆粒（TGJPJD）的主要成分詳見表1。
表1.草藥（TGYP和TGJPJD）的主要成分
（引自發表文章）
結果，聯合治療在108周時實現了較好的HBeAg清除，未發現已知外的其他不良事件（表2）。第108周的HBeAg清除率，在實驗組為37.54%（95%CI：31.9%～43.2%），對照組為27.21%（95%CI：22.0%～32.4%），兩組差異有統計學意義，為10.33%（95%CI：8.4%～12.3%，P=0.008），詳見表3。至第108周結束時，兩組的HBV DNA不可測比例、血清HBsAg水平和肝酶水平均相似。
表2. 臨床不良事件和實驗室異常指標
（引自發表文章）
表3.第108周的治療結果
（引自發表文章）
因此，與ETV單藥治療相比，中藥配方聯合ETV治療顯示出更高的HBeAg清除率，該發現表明該聯合療法可改善慢性乙型肝炎患者的治療效果，且安全性良好。
文獻來源：Li XK, Zhou DQ, Chi XL, et al. Entecavir combining Chinese herbal medicine for HBeAg-positive chronic hepatitis B patients: a randomized, controlled trial. Hepatol Int. 2020 Oct 30.
（來源：《國際肝病》編輯部）
