證券代碼：002793 證券簡稱：羅欣藥業 公告編號：2020-117
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羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的“鹽酸氨溴索注射液”《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現將相關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批准通知書》主要內容及產品基本信息
藥品名稱：鹽酸氨溴索注射液
劑型：注射劑
規格：1ml：7.5mg；2ml：15mg；4ml：30mg
原藥品批准文號：國藥準字H20153115；國藥準字H20133025；國藥準字H20133026
藥品註冊標準編號：YBH14102020
申請人：山東羅欣藥業集團股份有限公司
通知書編號：2020B05133；2020B05134；2020B05135
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發﹝2015﹞44號）、《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致評價工作的公告》（2020年第62號）的規定，經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
二、產品簡介
鹽酸氨溴索由德國Boehringer Ingelheim公司開發，其具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人黏液的分泌物可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。1965年勃林格殷格翰公司首次將化學合成物鹽酸氨溴索研製成功，1978年首次以Mucosolvan?作為商品名在德國上市，之後在多個國家包括中國獲准上市。
山東羅欣於2013年首次獲得鹽酸氨溴索注射液（規格：2ml：15mg，4ml：30mg）生產批件，批准文號分別為國藥準字H20133025，國藥準字H20133026。2015年，原國家食品藥品監督管理總局同意增加1ml：7.5mg規格，批准文號為國藥準字H20153115。山東羅欣本次提交的3個規格一致性評價申請於日前獲得《藥品補充申請批准通知書》。
根據IQVIA數據，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷售金額為2.0億美元（以出廠價計算），在我國境內銷售金額為18.8億人民幣（以招標價計算）。
三、對公司的影響
在遞交鹽酸氨溴索注射液一致性評價註冊申請的企業中，公司為首家通過一致性評價的藥品上市許可持有人。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付及醫療機構採購方面將予以適當支持。鹽酸氨溴索注射液在公司呼吸系統疾病藥品中佔有重要地位，本次過評體現了公司在該領域的技術優勢，有利於提升市場競爭力，擴大市場份額，進一步鞏固該藥品的優勢地位，同時也將為公司後續一致性評價工作積累寶貴經驗。
根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，鹽酸氨溴索注射液已經國家藥品監督管理局審評、審批，可按審批後的要求進行生產、上市銷售。鹽酸氨溴索注射液通過仿製藥一致性評價，對公司短期的財務狀況、經營業績不構成重大影響。
四、風險提示
由於醫藥產品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等綜合因素影響，該產品未來銷售情況存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
羅欣藥業集團股份有限公司董事會
2020年12月4日
