來源/賽柏藍
特約撰稿/碼萬祺
一批大品種，要帶量採購了
1 帶量採購，即將開啟
4月20日，山西藥械集中競價採購網發佈公告，宣佈開展該省首批藥品組團聯盟集中帶量採購試點，涉及品種均為常見注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領域。
按照山西藥採中心公佈的實施方案，該省醫療機構藥品耗材採購聯盟內所有醫療機構都將參與，其他醫保定點社會辦醫藥機構可自願參加。這也是首次有省級藥品採購平臺專門對注射劑品種出手。
事實上，注射劑是主要的臨床用藥劑型。有數據顯示，注射劑在中國公立醫院藥品市場中佔比超過了60%，其中化藥注射劑甚至達到了70%。數據顯示，注射劑有超過3.3萬個批文。據國都證券，到2018年這一市場規模突破了萬億元，其中不乏年銷數十億的大品種。以採購金額高、用量大等特點，注射劑大概率將成為各地帶量採購目標，萬億市場洗牌即將到來。
在山西專項帶量採購進入倒計時之際，透過已公佈的實施方案，我們深感這是繼國家帶量採購幾番試點、各地方帶量採購試點以後的一次里程碑探索。本次集中採購從頂層設計到落地效果，都將對國內藥品市場、產業產生深遠影響。本文嘗試從五個層次、角度做觀察思考。
2 注射劑品種之大
在山西注射劑專項帶量採購的實施方案中明確，注射劑包括注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射液無菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍乾粉針。在採購目錄中，也明確顯示藥品是否為主品規。
注射劑是主要的臨床用藥劑型，佔公立醫院藥品市場60%，市場規模早已突破萬億。山西對注射劑開展專項帶量採購，猶如在破解帶金銷售的傳統利益鏈小試牛刀，在新醫改繼續騰籠換鳥的關鍵時期打一場“平型關大捷”，意味著藥品帶量採購進入局部分割並集殲的新階段。
注射劑品種之大，使所有競爭者既不敢怠慢一城一地，也不敢妄言獨攬一省乃至數省。山西本次採購要求申報企業滿足相關品種產能達到約定採購量2倍以上。這是對國內規模企業的支持，是對原料製劑一體化的引導。展望下一步，採購中的旁落者必須考慮撤出或者合併。
眾所周知，圍標是不被允許的，山西本次採購對申報企業產能提出要求也盡力限制了資格有效家數。串貨是不被允許的，且在帶量採購模式下，基本不具備可行性。規模不足的競爭者獲得參與資格，除非兩條路：一是採購方案允許聯合體參與；二是企業接受市場淘汰重組。
實際上，跨行業的明星企業中國建材就是先行者，它通過“央市合營”將規模和份額做大做強的時候，並非受到政策倒逼，是結合發展需要。回到注射劑品種，因一些品種體量龐大，在約定採購量過大時，有必要分割成合理的採購包並允許聯合體競標，從而保障有效競爭。
3 專項帶量採購之大
山西明確不區分質量層次，列出了排名前三的企業名單。過專利期原研藥、通過一致性評價仿製藥、未通過一致性評價仿製藥將同臺競爭。從福建省公佈的結果看，除一個品種流標，其他13個品種都是國內知名的規模企業中標，中小企業和外企都只能爭奪餘量市場。與同產品全國最低採購價相比，中選藥品最高降幅86.28%，最低降幅32.25%，平均降幅66.39%。
山西對注射劑專項帶量採購不限定一致性，是為了又快又好推進藥品全面集中採購。對於一些大品種的注射劑，往往都是“老藥”，即便沒有納入帶量採購，也並不影響在公立醫院端的大量使用，在安全性、有效性方面具有一些客觀評價。
未過一致性評價藥入圍有兩個好處：
一是倒逼市場認可的、目前所有臨床在用的藥品市場份額來統計、報送採購量；二是吸引包括未過一致性評價的仿製藥參與競標，使價格競爭減少人為設置的侷限性。不唯一致性，是階段性的、符合啟動條件和採購需求的策略，唯一致性是所有競爭者進一步提高的方向。
鑑於注射劑市場體量大、競爭較充分，以及劑型、品規較敏感，所有競爭者必須重視企業及產品的商譽保持，必須接受持續的藥品上市後評價，這對專項帶量採購可持續發展中逐步收緊一致性評價要求都有促進。從福建省公佈的情況看，地方帶量採購可見成效、管用高效。
4 治療用藥變革之大
事實上，在2014年以前，中國的注射劑市場增長速度更快，到2014年增速達到了13%。此後，受到門診限抗令、重點監控等政策影響，增速已經急速放緩，到2018年，已經降到了4%。福建試點的帶量採購品種中，有半數以上也是注射劑產品，此次山西名單上的莫西沙星、哌拉西林舒巴坦都在其列。武漢帶量採購中，注射液、針劑的佔比也達到了90%以上。
合理用藥是指安全、有效、經濟地使用藥物。用藥要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則。任何藥物都有不良反應，限抗令、門診限制輸液、重點監控品種等對注射劑使用多有限制，不外乎醫師處方一貫對注射劑情有獨鍾，尾大不掉。
對注射劑從若干品種的帶量採購到地方專項帶量採購，撼動了佔據公立醫院藥品終端過半份額的市場，從此次入圍藥品擠出的藥價水分不會流入未入圍注射劑的市場規模，反而將倒逼注射劑在臨床整體降價，使注射劑的帶金處方有所收斂，為大健康和新醫改營造更好環境。
5 持續降藥價之大
從全國帶量採購到福建、河北、湖南、武漢等地方（專項）帶量採購，初步實現了全國到一地、一地到各省的互動和借鑑。專項帶量採購更向持續降藥價踏進一大步。各輪帶量採購一般將預計採購量超過50%的比例作為約定採購量，對於剩下的30%左右份額也逐漸被關注。
當同一品種藥在臨床採購和使用、報銷中出現兩種價格，雖然醫保通過設置支付標準解除了吃虧風險，但醫院、患者還要為帶量採購份額以外的高價藥、低價藥承擔費用和風險。尤其對帶量採購以外的三成份額，建議適時做採購統計，首要目的是避免低質高價藥品的存在。
此外，還有其他益處，一是督促未中標的過專利期原研藥降價，靠近過一致性評價的競品價格，倒逼原研藥企業為維護商譽剋制帶金銷售；二是引導所有帶量採購中標或未中標的競爭企業按不高於中標價但接近中標價格水平提供有品質保障的臨床藥品，放大帶量採購效應。
6 藥物經濟學之大
以本次山西專項帶量採購公告看，該省醫療機構藥品耗材採購聯盟內所有醫療機構都將參與，其他醫保定點社會辦醫藥機構可自願參加。我一直有個疑問：社會辦醫藥機構明知帶量採購藥品性價比高、實用性好，卻一直沒有參與，是為什麼？這與社會辦醫效率其實非常矛盾。
社會上確實存在一些社會辦醫藥機構專賣常見病中的罕見藥，專為不知名藥廠提供院端或零售渠道。為正名，我們也有必要適時公佈自願參與帶量採購的社會辦醫藥機構名單。它們大致是為了提高機構運行效率，為了滿足患者健康和經濟利益，順應節約醫保資金而這麼做。
回到帶量採購本身，總有一些品規甚至品種是掌握在極少數寡頭企業手中的。它們適用帶量採購與帶量談判結合，以採促談，以談促採。如何破解一些品種家數過少而降價不彰的問題，脫開採購程序，回到藥物經濟學評價，適宜展開治療方案中替代用藥的經濟性選擇來施壓。
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