日前，商務部、海關總署、國家藥監局聯合發文，自4月1日起，出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
“我手上有出口英國的幾百萬檢測試劑訂單，還有一個就差簽字了。昨天聽到這個消息，我差點暈過去。”4月2日，代理商張明（化名）向21新健康記者說，他和上游廠家都很緊張。
有消息人士向21新健康透露，該規定出臺後，有很多企業向藥監部門反應相關情況，有企業負責人跟某地方藥監部門聯繫時，直接就哭了。
實際上，相關規定前腳剛出臺，一系列連鎖反應後腳就出現。無證廠家不能正常出口，代理商擠壓了一堆訂單在手上，而有證廠家的產品價格則跳躍式上漲。4月2日，張明看到不少廠家、代理商的報價已可以用“心驚膽顫”來形容，有呼吸機代理商每臺報價直接暴漲10萬元，試劑盒則從23元漲到42元。
目前，張明更多是期待相關規定能針對抗疫物資的出口情況作出相應調整。據瞭解，有多個行業協會提出，國家監管部門應嚴查一些質量不合格的生產企業，但不應一刀切。
據國家藥監局數據，21新健康統計發現目前具備出口資質的產品規格：新型冠狀病毒檢測試劑23個；醫用防護口罩150個、醫用外科口罩523個、一次性使用醫用口罩752個；醫用防護服301個；呼吸機62個；紅外體溫計236個。
上述消息人士稱，目前醫療器械行業協會、商務協會等都在進行相關梳理，徵詢部分企業的銷售情況，據初步不完統計，僅診斷試劑就涉及30-40億元的銷售額。
01
醫療物資紛紛漲價
一方面手上砸了單子出不去，另一方面國外需求又不斷傳來，張明開始找有國內註冊證的企業去談，卻發現價格普遍大幅上漲，包括試劑盒、口罩、呼吸機等，而且訂單排期都很長。
張明介紹說，目前中國出口的試劑盒有3類，一是膠體金，二是核酸，三是熒光PCR。核酸檢測需要使用機器，出結果的時間也比較慢，而且必須冷鏈零下20度運輸；熒光PCR也需要在機器上做，標本採集操作有一定要求，篩查速度也比較慢。
而膠體金試劑盒可常溫保存，15分鐘出結果，也不需要通過機器操作。因其操作方便、人群使用也較廣泛，所以在國內出口量比較大，這一點也得到了多家檢測試劑企業的印證。
值得注意的是，膠體金做的是新冠病毒疑似患者的篩查，檢測IgM、IgG兩個抗體指標，最終確診還是要用核酸檢測試劑。
張明介紹說，目前國內符合出口新規的膠體金試劑盒企業僅有5家，分別是廣東和信健康科技有限公司（單抗產品，產品價格、出口需求較其他四家雙抗低很多）、廣州萬孚生物技術股份有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司、英諾特（唐山）生物技術有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司。但新規出來後，哪家企業都基本訂不到貨，價格也大幅上漲。
其中，廣州萬孚生物技術股份有限公司的出廠價一直是報價最貴的，現在拿不到貨，訂單排期在20日以後，珠海麗珠試劑股份有限公司也拿不到貨，英諾特（唐山）生物技術有限公司已不對外報價了，南京諾唯贊醫療科技有限公司價格則從此前的23元漲到4月2日的6美元（約合人民幣42元）。
“某個有註冊證的核酸試劑生產企業，前天報價10萬人份是45元/份，20萬人份42元/份，政策出來後是20萬人份48元/份，每人份漲了6元。”張明介紹說。
21新健康也向部分有出口資質的診斷試劑企業求證了上述漲價消息，其中一大部分並沒有漲價，還在觀望中。
02
一群浙江老闆哭暈在廁所 “轉機”在何方？
除了檢測試劑，口罩也是新規對象。
口罩作為重要防疫物資，需求量巨大，一時間生產口罩也成為投資熱點。但新規出來，一大波投資人受到影響。
一位曾供職於某大型藥企的高管何剛（化名）在此次疫情中開起了口罩工廠，臨時報的二類應急備案號，沒有國內產品註冊證，但拿到了歐盟CE認證。在聽到新規消息後，他連續抽了兩包煙，心情沉重。據瞭解，何剛在不久前才斥巨資購買了多個口罩機，目前有15條生產線。
張明介紹說，國內口罩機在大年初三是23萬元一臺，初七八已漲到45萬-50萬一臺，正月十五，全自動一拖二口罩機則是110萬一臺，期貨100萬一臺。
除了何剛，還有一大群浙江老闆可能哭暈在廁所。“在圈內我們都知道，大概半個月前，一大群浙江老闆做起了口罩生意，打聽到KN95口罩的生產廠家地點後，直接帶著上億資金開車過去，有現貨、價格合適，當場拍板買貨，其中有很多是沒有產品註冊生產證的企業，沒有調整的話，肯定都砸手上了。”張明說。
連鎖反應帶動的還有呼吸機。“有位投資人，囤了400臺誼安呼吸機，問我是否需要，報價35萬元一臺，而此前廠家報價是246800元，一天漲價超過10萬元。”這漲幅讓張明也感到驚訝，但也能看出背後的市場需求。
有業內揣測，上述新規是有證廠家主導推動的。
對此，張明分析稱，這種猜測是毫無根據的，因為很多企業在正常情況下，訂單都在排期已滿、供不應求的狀態。“現在就希望能夠有解決的辦法，我手上的幾百萬訂單能過順利發出去。”
一位診斷試劑企業負責人向21新健康表示，目前他們已提出了一些訴求，希望能得到解決。“監管部門的出發點是控制質量，此次事件源頭在於一些質量不好的產品（出口），我們希望監管能從源頭監管，查那些臨時組班子、沒有任何研發投入、在疫情中投機取巧的企業。”
但上述負責人也表示，上述新規引發的問題可能短時間內還不好解決，希望儘量將損失降到最低。
在4月2日的商務部新聞發佈會上，商務部外貿司二級巡視員劉長於指出，醫療物資的質量安全直接關係到人的生命健康，希望國外採購方選擇在中國藥監部門註冊的產品供應商，並在產品使用前進行相應質量檢驗，嚴格按照產品適用範圍和操作規程正確使用。
如在採購和使用中出現有關問題，建議雙方企業按商業化原則妥善協商解決。
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