潛伏在新冠狀病毒疫苗中的風險,急於研發疫苗可能會產生不利影響


隨著新型冠狀病毒的迅速傳播,全球現已有超過100,000例感染,因此各製藥公司都在盡最大努力開發疫苗,期待儘快開發出疫苗。但實際上,科學家和醫療專家們擔心,匆忙開發疫苗,可能會導致某些患者惡化而不是預防感染。這是怎麼回事呢??

潛伏在新冠狀病毒疫苗中的風險,急於研發疫苗可能會產生不利影響


原來,據研究表明,冠狀病毒疫苗是具有“疫苗增強”的風險。簡單來就是說,就是會出現,疫苗非但不能預防病毒感染,反而會令接受疫苗的人在接觸病毒後,加重病情的風險。現今,研究人員對引起這種風險的機制瞭解甚少,這已成為開發冠狀病毒疫苗的障礙之一。

通常,研究人員會通過動物實驗來測試“疫苗增強”的可能性。但是,現今急速蔓延全球的病毒,迫切需要我們立即研製出疫苗,來停止新的冠狀病毒的傳播進度,這一緊張情況,導致一些製藥公司沒有等待動物研究的結果,就直接進行小規模的臨床試驗。

對此,一位參與過2003年爆發的薩斯(SARS)冠狀病毒疫苗的開發疫苗研究院博士,彼得·霍特斯(Peter Hortes)博士說:“一般來講,加快疫苗開發週期的確很重要,但是據我所知,真的不應該急於開發新型冠狀病毒疫苗。霍特斯博士說,當時薩斯疫苗的研製過程中,比起未接受薩斯疫苗的動物,接受疫苗的動物在接觸薩斯病毒後,出現了一些病情加重的例子。疫苗“存在免疫增強(immune enhancement)的風險,而降低這種風險的唯一方法就是先進行動物實驗,先阻止它在動物實驗中發生。”之後霍特斯博士上週在聯邦科學・航天・技術委員會還發言說,在過去的二十年間,還沒有出現任何針對新冠狀病毒的疫苗,因此現在很有必要維持疫苗研究的預算。

但是另一方面,至少到目前為止,世界各地的專家得出結論認為,基於現狀,加快病毒開發的測試已經刻不容緩,這個風險我們值得冒。

在2月中旬專門召開的世界衛生組織(WHO)會議上,代表世界各地的國家研究機構和製藥公司的科學家們考慮到病毒威脅的規模,他們同意疫苗開發人員應在完成動物研究之前立即進行臨床試驗。

與會的共同主席,前世衛組織副秘書長瑪麗·保羅·基尼(Marie-Paul Keeny)說:“我希望能儘快得到疫苗,哪怕早一秒也好。” “我們必須在這種希望與極少數人的風險之間取得平衡,在此基礎上盡一切努力來儘可能減輕這種風險。”


潛伏在新冠狀病毒疫苗中的風險,急於研發疫苗可能會產生不利影響


對此,各研究機構紛紛行動起來。

研究機構和製藥公司,包括美國的強生公司和法國的賽諾菲公司,正在開發大約20種新的冠狀病毒疫苗候選物。美國政府已為冠狀病毒治療和疫苗撥出超過30億美元的預算。最接近臨床試驗的階段是生物技術公司Modelna,該公司與美國國家預算國家衛生研究院(NIH)合作,宣佈本月在西雅圖啟動了一項針對45名患者的臨床試驗,並且宣稱,這項臨床試驗將於動物實驗同時進行,通過研究疫苗推廣的具體風險,以確認進一步擴大疫苗接受人群是否安全。美國國立衛生研究院(NIH)中的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)微生物學和傳染病所長Emily Abelding博士說,該計劃將滿足WHO的共識和FDA的監管要求。NIH的一位女發言人指出,臨床試驗將持續14個月。

美國一家與中國公司合作開發新型冠狀病毒疫苗的免疫治療公司Innovio Pharmaceuticals也沒有等待動物實驗的結果,考慮從四月開始直接以30名美國志願者為目標,進行臨床試驗。

“整個社會都強調要加快疫苗的開發,不希望減慢臨床過程。Innovio的Joseph Kim首席執行官說,他將盡快進入第一階段研究。”

此後,Innovio計劃立即在已經備受新型冠狀病毒嚴重打擊的中國和韓國啟動人體安全測試,金首席執行官表示,他希望加強疫苗的問題將在今年結束。

研究工作,在世界各地如火如荼地進行著。但是,幾周前確定的臨床試驗地點卻引發了問題。

據現在在法國國立衛生科學研究所(INSERM)工作的科爾尼博士說,參加世界衛生組織會議的科學家表示,製藥公司將參與早期臨床試驗,以降低研究對象的風險。建議僅限於少數健康人群,並在病毒尚未傳播的地方進行。這樣,就可以降低接種疫苗的人接觸病毒的可能性,並引起更嚴重反應的風險。

但是,令人預料不到的是,在選擇該地點進行臨床試驗後,西雅圖市中心卻成為了美國新冠狀病毒感染的中心。對此,一部分研究人員稱,應該更換實驗地點,對此阿貝爾丁說:“我認為沒有任何理由改變臨床試驗的地點,因為即便改變實驗地點,在未來幾周內也可能會在新的地點發生社區感染。” “參與者的社區傳播風險即便有的話也是會非常低的。這種程度的風險在臨床試驗過程中是完全可以控制的。我們會對參與者的進行非常仔細的觀測。”


潛伏在新冠狀病毒疫苗中的風險,急於研發疫苗可能會產生不利影響


我們都知道,自地球存在人類以來,新病毒的誕生蔓延就從未停止過。而從過去的其他疫苗和冠狀病毒研究中吸取的悲慘教訓,也時時刻刻警告著我們的疫苗開發者們,因為這次新冠狀病毒疫苗開發出現的問題,以前也不是沒有發生過的。

其中最著名的例子是1960年代在美國進行的疫苗臨床試驗。該疫苗是由美國國立衛生研究院(NIH)開發的用於控制呼吸道結合病毒(RSV)的疫苗,並已授權給輝瑞(Pfizer),但它給嬰兒施用時會引起肺炎。絕大多數的預防接種嬰兒都出現了嚴重的症狀,導致其中兩名嬰兒死亡。在最近的例子中,菲律賓約有80萬兒童接受了賽諾菲研發的登革熱疫苗。接種疫苗後,賽諾菲首次注意到一小部分人出現更嚴重的症狀。

包括Hotes博士的所有研究結果都表明,特別是對於冠狀病毒,非常可能會出現這種症狀。但是測試疫苗增加風險需要時間。他們需要繁殖同樣會對病毒發生反應的,經過基因改造的小白鼠,而其他動物的臨床試驗,也在世界各地的研究所內有條不紊的進行著。

一些疫苗開發商,包括Moderna和Inovio,正計劃以創紀錄的速度開始對12月份發現的病毒進行人體臨床試驗,而無需等待過程完成。強生公司(Johnson&Johnson)表示,它正在開發一種用於測試加強疫苗的動物模型,並希望在10月獲得用於臨床試驗的候選疫苗。賽諾菲的一位女發言人說,他將在檢查加強疫苗的風險後,開始進行這項臨床試驗。

強生公司疫苗開發部全球簡森疫苗事業部全球負責人約翰·範霍夫博士說:“每個人都知道RSV經驗給我們造成了多大的損害,如果動物顯示出這樣的跡象,我們就不應忽略它。”

究竟是應該等待動物實驗的結果出來之後,再進行人體實驗,以期待研製出更加安全的疫苗。還是不等動物實驗的結果直接進行人體實驗,以期待以最快的速度研製出疫苗來應對現狀,哪怕這種疫苗可能會有缺陷和風險呢??這真的是一個非常艱難的選擇啊。


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