潜伏在新冠状病毒疫苗中的风险,急于研发疫苗可能会产生不利影响


随着新型冠状病毒的迅速传播,全球现已有超过100,000例感染,因此各制药公司都在尽最大努力开发疫苗,期待尽快开发出疫苗。但实际上,科学家和医疗专家们担心,匆忙开发疫苗,可能会导致某些患者恶化而不是预防感染。这是怎么回事呢??

潜伏在新冠状病毒疫苗中的风险,急于研发疫苗可能会产生不利影响


原来,据研究表明,冠状病毒疫苗是具有“疫苗增强”的风险。简单来就是说,就是会出现,疫苗非但不能预防病毒感染,反而会令接受疫苗的人在接触病毒后,加重病情的风险。现今,研究人员对引起这种风险的机制了解甚少,这已成为开发冠状病毒疫苗的障碍之一。

通常,研究人员会通过动物实验来测试“疫苗增强”的可能性。但是,现今急速蔓延全球的病毒,迫切需要我们立即研制出疫苗,来停止新的冠状病毒的传播进度,这一紧张情况,导致一些制药公司没有等待动物研究的结果,就直接进行小规模的临床试验。

对此,一位参与过2003年爆发的萨斯(SARS)冠状病毒疫苗的开发疫苗研究院博士,彼得·霍特斯(Peter Hortes)博士说:“一般来讲,加快疫苗开发周期的确很重要,但是据我所知,真的不应该急于开发新型冠状病毒疫苗。霍特斯博士说,当时萨斯疫苗的研制过程中,比起未接受萨斯疫苗的动物,接受疫苗的动物在接触萨斯病毒后,出现了一些病情加重的例子。疫苗“存在免疫增强(immune enhancement)的风险,而降低这种风险的唯一方法就是先进行动物实验,先阻止它在动物实验中发生。”之后霍特斯博士上周在联邦科学・航天・技术委员会还发言说,在过去的二十年间,还没有出现任何针对新冠状病毒的疫苗,因此现在很有必要维持疫苗研究的预算。

但是另一方面,至少到目前为止,世界各地的专家得出结论认为,基于现状,加快病毒开发的测试已经刻不容缓,这个风险我们值得冒。

在2月中旬专门召开的世界卫生组织(WHO)会议上,代表世界各地的国家研究机构和制药公司的科学家们考虑到病毒威胁的规模,他们同意疫苗开发人员应在完成动物研究之前立即进行临床试验。

与会的共同主席,前世卫组织副秘书长玛丽·保罗·基尼(Marie-Paul Keeny)说:“我希望能尽快得到疫苗,哪怕早一秒也好。” “我们必须在这种希望与极少数人的风险之间取得平衡,在此基础上尽一切努力来尽可能减轻这种风险。”


潜伏在新冠状病毒疫苗中的风险,急于研发疫苗可能会产生不利影响


对此,各研究机构纷纷行动起来。

研究机构和制药公司,包括美国的强生公司和法国的赛诺菲公司,正在开发大约20种新的冠状病毒疫苗候选物。美国政府已为冠状病毒治疗和疫苗拨出超过30亿美元的预算。最接近临床试验的阶段是生物技术公司Modelna,该公司与美国国家预算国家卫生研究院(NIH)合作,宣布本月在西雅图启动了一项针对45名患者的临床试验,并且宣称,这项临床试验将于动物实验同时进行,通过研究疫苗推广的具体风险,以确认进一步扩大疫苗接受人群是否安全。美国国立卫生研究院(NIH)中的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)微生物学和传染病所长Emily Abelding博士说,该计划将满足WHO的共识和FDA的监管要求。NIH的一位女发言人指出,临床试验将持续14个月。

美国一家与中国公司合作开发新型冠状病毒疫苗的免疫治疗公司Innovio Pharmaceuticals也没有等待动物实验的结果,考虑从四月开始直接以30名美国志愿者为目标,进行临床试验。

“整个社会都强调要加快疫苗的开发,不希望减慢临床过程。Innovio的Joseph Kim首席执行官说,他将尽快进入第一阶段研究。”

此后,Innovio计划立即在已经备受新型冠状病毒严重打击的中国和韩国启动人体安全测试,金首席执行官表示,他希望加强疫苗的问题将在今年结束。

研究工作,在世界各地如火如荼地进行着。但是,几周前确定的临床试验地点却引发了问题。

据现在在法国国立卫生科学研究所(INSERM)工作的科尔尼博士说,参加世界卫生组织会议的科学家表示,制药公司将参与早期临床试验,以降低研究对象的风险。建议仅限于少数健康人群,并在病毒尚未传播的地方进行。这样,就可以降低接种疫苗的人接触病毒的可能性,并引起更严重反应的风险。

但是,令人预料不到的是,在选择该地点进行临床试验后,西雅图市中心却成为了美国新冠状病毒感染的中心。对此,一部分研究人员称,应该更换实验地点,对此阿贝尔丁说:“我认为没有任何理由改变临床试验的地点,因为即便改变实验地点,在未来几周内也可能会在新的地点发生社区感染。” “参与者的社区传播风险即便有的话也是会非常低的。这种程度的风险在临床试验过程中是完全可以控制的。我们会对参与者的进行非常仔细的观测。”


潜伏在新冠状病毒疫苗中的风险,急于研发疫苗可能会产生不利影响


我们都知道,自地球存在人类以来,新病毒的诞生蔓延就从未停止过。而从过去的其他疫苗和冠状病毒研究中吸取的悲惨教训,也时时刻刻警告着我们的疫苗开发者们,因为这次新冠状病毒疫苗开发出现的问题,以前也不是没有发生过的。

其中最著名的例子是1960年代在美国进行的疫苗临床试验。该疫苗是由美国国立卫生研究院(NIH)开发的用于控制呼吸道结合病毒(RSV)的疫苗,并已授权给辉瑞(Pfizer),但它给婴儿施用时会引起肺炎。绝大多数的预防接种婴儿都出现了严重的症状,导致其中两名婴儿死亡。在最近的例子中,菲律宾约有80万儿童接受了赛诺菲研发的登革热疫苗。接种疫苗后,赛诺菲首次注意到一小部分人出现更严重的症状。

包括Hotes博士的所有研究结果都表明,特别是对于冠状病毒,非常可能会出现这种症状。但是测试疫苗增加风险需要时间。他们需要繁殖同样会对病毒发生反应的,经过基因改造的小白鼠,而其他动物的临床试验,也在世界各地的研究所内有条不紊的进行着。

一些疫苗开发商,包括Moderna和Inovio,正计划以创纪录的速度开始对12月份发现的病毒进行人体临床试验,而无需等待过程完成。强生公司(Johnson&Johnson)表示,它正在开发一种用于测试加强疫苗的动物模型,并希望在10月获得用于临床试验的候选疫苗。赛诺菲的一位女发言人说,他将在检查加强疫苗的风险后,开始进行这项临床试验。

强生公司疫苗开发部全球简森疫苗事业部全球负责人约翰·范霍夫博士说:“每个人都知道RSV经验给我们造成了多大的损害,如果动物显示出这样的迹象,我们就不应忽略它。”

究竟是应该等待动物实验的结果出来之后,再进行人体实验,以期待研制出更加安全的疫苗。还是不等动物实验的结果直接进行人体实验,以期待以最快的速度研制出疫苗来应对现状,哪怕这种疫苗可能会有缺陷和风险呢??这真的是一个非常艰难的选择啊。


分享到:


相關文章: