最近，兒童用藥安全性警示連連，各位寶爸寶媽們可要注意啦。繼5月29日國家藥監局發佈修訂柴胡注射液說明書，增加兒童禁用等內容後，不到半月，

於6月11日和12日又宣佈：

· 兒童感冒藥雙黃連注射劑在4歲以下兒童、孕婦禁用；

· 丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍幹）、丹參滴注液〕，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

其實自今年以來，已有多款中藥注射劑被國家藥監局要求修改說明書，禁用於新生兒、兒童或孕婦：

今年4月，國家藥監局發佈公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂。其中明確提及，禁忌項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。

5月底，中國首箇中藥注射劑品種柴胡注射液也被要求更改說明書，在禁忌項下，須列出“兒童禁用”。

6月11日，國家藥監局發佈關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在說明書【禁忌】項下，增加“4週歲及以下兒童、孕婦禁用”內容；並增加“嚴禁混合配伍”等內容。

公告指出，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍幹）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

事實上，雙黃連注射劑在2009年曾因發生嚴重不良反應引起社會很大關注

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2009年2月，原衛生部披露，青海大通縣城關鎮東門村衛生室和青山鄉利順村衛生室發生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應，患者靜脈輸液後出現呼吸困難、發熱等症狀。其中，一名62歲的女性患者經搶救無效已於2月10日死亡，另外2名患者被送至青海省人民醫院搶救。

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6月12日，國家藥品監督管理局又發佈《關於修訂丹參注射劑說明書的公告（2018年第34號）》，要求對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍幹）、丹參滴注液〕說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂，

禁用人群除新生兒、嬰幼兒、孕婦外，還包括對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者、有出血傾向者。

據此前的報道，丹參注射液在臨床上曾經引發過的不良反應包括：寒戰、發熱等熱原反應的症狀。中藥注射劑由於製備過程中可能出現的汙染、滅菌不徹底，或者注射過程操作不規範

，會導致細菌性熱原進入藥品，引發不良反應。另一大主要副反應症狀為過敏，複方丹參注射液引起過敏反應的主要原因就是藥材中含有的鞣質未能除盡。

而國家藥品監督管理局聲明，做出以上決定是基於藥品不良反應評估結果，初衷是為了進一步保障公眾用藥安全。

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長期以來，中藥注射劑的安全性頻受質疑。最著名的案例就是發生在2006年的魚腥草注射液致女童死亡事故。

據《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》顯示，在中藥不良反應/事件報告中，注射劑所佔比例為51.3%；而嚴重藥品不良反應報告的給藥途徑以靜脈注射為主，佔70%以上。其中，發生不良反應多發生在基層的醫療機構，報告數量遠高於其他醫院。

中藥注射劑是我國在20世界50年代進行中藥創新的產物。當時中國缺乏在西藥上的生產和研發能力，因而大力挖掘中藥的使用，一批中藥注射劑快速通過了藥物審批，在藥物緊缺年代發揮了很大作用。

國家食藥總局藥品評價中心畢鳳蘭在論文中指出，中藥注射劑大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發的品種，當時研發水平和科技條件有限，生產工藝和質量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。

有研究發現，包括丹紅注射液、痰熱清注射液等30個品種的中藥注射劑說明書中，只有4份標識做過臨床試驗。

所以，糖媽在此提醒廣大寶爸寶媽，重視兒童安全科學用藥，才能為孩子健康成長保駕護航！