最近，儿童用药安全性警示连连，各位宝爸宝妈们可要注意啦。继5月29日国家药监局发布修订柴胡注射液说明书，增加儿童禁用等内容后，不到半月，

于6月11日和12日又宣布：

· 儿童感冒药双黄连注射剂在4岁以下儿童、孕妇禁用；

· 丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

其实自今年以来，已有多款中药注射剂被国家药监局要求修改说明书，禁用于新生儿、儿童或孕妇：

今年4月，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。其中明确提及，禁忌项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

5月底，中国首个中药注射剂品种柴胡注射液也被要求更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。

6月11日，国家药监局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告，在说明书【禁忌】项下，增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”内容；并增加“严禁混合配伍”等内容。

公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

事实上，双黄连注射剂在2009年曾因发生严重不良反应引起社会很大关注

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2009年2月，原卫生部披露，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。其中，一名62岁的女性患者经抢救无效已于2月10日死亡，另外2名患者被送至青海省人民医院抢救。

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6月12日，国家药品监督管理局又发布《关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号）》，要求对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订，

禁用人群除新生儿、婴幼儿、孕妇外，还包括对本类药物过敏或有严重不良反应病史者、有出血倾向者。

据此前的报道，丹参注射液在临床上曾经引发过的不良反应包括：寒战、发热等热原反应的症状。中药注射剂由于制备过程中可能出现的污染、灭菌不彻底，或者注射过程操作不规范

，会导致细菌性热原进入药品，引发不良反应。另一大主要副反应症状为过敏，复方丹参注射液引起过敏反应的主要原因就是药材中含有的鞣质未能除尽。

而国家药品监督管理局声明，做出以上决定是基于药品不良反应评估结果，初衷是为了进一步保障公众用药安全。

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长期以来，中药注射剂的安全性频受质疑。最著名的案例就是发生在2006年的鱼腥草注射液致女童死亡事故。

据《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，在中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。其中，发生不良反应多发生在基层的医疗机构，报告数量远高于其他医院。

中药注射剂是我国在20世界50年代进行中药创新的产物。当时中国缺乏在西药上的生产和研发能力，因而大力挖掘中药的使用，一批中药注射剂快速通过了药物审批，在药物紧缺年代发挥了很大作用。

国家食药总局药品评价中心毕凤兰在论文中指出，中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种，当时研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑力远远不够。

有研究发现，包括丹红注射液、痰热清注射液等30个品种的中药注射剂说明书中，只有4份标识做过临床试验。

所以，糖妈在此提醒广大宝爸宝妈，重视儿童安全科学用药，才能为孩子健康成长保驾护航！