本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任
根據國家醫療保障局網站於2019年11月28日發佈的《關於將2019年談判藥品納入〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉乙類範圍的通知》（醫保發【2019】65號）（以下簡稱“《通知》”），天士力醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”、“本公司”）全資子公司天津天士力之驕藥業有限公司的兩個獨家產品注射用益氣復脈（凍幹）、注射用丹參多酚酸和公司控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司的獨家產品注射用重組人尿激酶原（商品名“普佑克”）均通過了醫保談判，被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》（以下簡稱“《國家醫保目錄》”）。其中，注射用益氣復脈（凍幹）、注射用丹參多酚酸首次被納入《國家醫保目錄》，詳細信息如下：
一、注射用益氣復脈（凍幹）
1、產品進入醫保情況
生產廠家：天津天士力之驕藥業有限公司
劑型及規格：注射劑，每瓶裝0.65g（相當於含紅參0.5g、五味子0.75g和麥冬1.5g）
主治功能：益氣復脈，養陰生津。用於冠心病勞累性心絞痛氣陰兩虛證，症見胸痺心痛，心悸氣短、倦怠懶言、頭暈目眩、面色少華、舌淡、少苔或剝苔，脈細弱或結代；冠心病所致慢性左心功能不全Ⅱ、Ⅲ級氣陰兩虛證，症見心悸、氣短甚則氣急喘促，胸悶隱痛，時作時止，倦怠乏力，面色蒼白，動則汗出，舌淡、少苔或剝苔，脈細弱或結代。
是否獨家品種：是
藥品分類及代碼：益氣復脈劑ZA09H
醫保支付標準：16.5元(0.65g/瓶)
備註：限二級及以上醫療機構冠心病心絞痛及冠心病所致左心功能不全II-III級的患者，單次住院最多支付 14天。
協議有效期：2020年1月1日至 2021年12月31日
2、產品情況
注射用益氣復脈（凍幹）是目前我國唯一具有治療冠心病勞累型心絞痛和冠心病左心功能不全（心衰）兩個適應症的中藥凍乾粉針製劑，且在心衰治療過程中無低血壓禁忌、無耐藥性、心律失常等副作用。
自2006年上市以來，該藥的用藥人群已超過90萬人次，因療效顯著，安全可靠，已逐漸成為臨床冠心病心絞痛、心衰治療領域不可或缺的治療用藥，並相繼納入臨床治療路徑及專家共識，如：《臨床路徑釋義-心血管病分冊》（2018年版）、《慢性心力衰竭中西醫結合診療專家共識》（2016）、《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》（2014）、《動脈粥樣硬化中西醫結合診療專家共識》（2017）。
Ⅳ期臨床研究顯示，本品可明顯減少冠心病心絞痛患者每週心絞痛發作的次數，減輕心絞痛疼痛程度，改善部分患者的心電圖；可明顯提高心力衰竭患者的心功能評級，對心室重構逆轉有治療作用，能提高心肌收縮與舒張功能，改善心臟的泵血功能。該藥上市以來公司自主收集和國家不良反應監測系統數據反饋統計不良反應發生率較低，屬“偶見”級別。
3、市場情況
據《中國心血管病報告2018》報道，隨著人口老齡化及城鎮化進程的加速，中國心血管病危險因素流行趨勢明顯，今後10年心血管病患病人數仍將快速增長，心血管病現患人數2.9 億，其中冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭450萬，風溼性心臟病250萬，先天性心臟病200萬。《中國心力衰竭流行病學調查及其患病率》報道心力衰竭的患病率為0.9%，並根據“中國心力衰竭患者註冊登記研究”得出中國心力衰竭患者的主要病因是高血壓、冠心病，感染是心力衰竭發作最常見的誘因，心力衰竭患者住院病死率為4.1%。據此可知，注射用益氣復脈（凍幹）在心衰、心絞痛領域尚有較大的市場空間。
4、銷售情況
公司該產品2018年實現銷售收入40,601.99萬元，佔公司當年醫藥工業收入比例的5.70%；2019年前三季度實現銷售收入30,688.68萬元，佔公司當期醫藥工業收入比例的6.71%。
二、注射用丹參多酚酸
劑型及規格：注射劑，每支裝0.13g(含丹參多酚酸100mg)
主治功能：活血通絡。用於中風病中經絡（輕中度腦梗死）恢復期瘀血阻絡證，症見半身不遂，口舌歪斜，舌強言謇，偏身麻木等症狀。
是否獨家品種：是
藥品分類及代碼：化瘀寬胸劑ZA12
醫保支付標準：58.5元(0.13g/支)
備註：限二級及以上醫療機構腦梗死恢復期患者，單次住院最多支付14天。
注射用丹參多酚酸用於治療缺血性腦梗死，可顯著減小腦梗死體積，提升患者生存質量。本品已進入《中國腦梗死中西醫結合診治指南2017》，為中成藥最高等級推薦而且是首推藥品（Ⅰ級推薦，B級證據）。
Ⅳ臨床試驗結果顯示，注射用丹參多酚酸對治療前後中醫證候評分、NIHSS、改良Rankin量表、Barthel Index各項得分情況進行比較，有顯著差異，可明顯改善腦梗死患者臨床症狀。該藥上市以來公司自主收集和國家不良反應監測系統數據反饋統計不良反應發生率較低，屬“罕見”級別。
3、市場情況
據《中國心血管病報告2018》報道，今後10 年心血管病患病人數仍將快速增長，心血管病現患人數2.9 億,其中腦卒中1300萬人，40歲以上成人腦卒中患病率為2.06%，40-74歲成年人首次腦卒中的發病率每年增8.3%，而死亡率約為0.124%。由此可見，注射用丹參多酚酸在腦卒中治療領域尚有較大的應用空間。
4、銷售情況
公司該產品2018年實現銷售收入23,999.23萬元，佔公司當年醫藥工業收入比例的3.37%；2019年前三季度實現銷售收入8,929.31萬元，佔公司當期醫藥工業收入比例的1.95%。
三、對公司的影響及風險提示：
公司此次已上市產品注射用益氣復脈（凍幹）、注射用丹參多酚酸和普佑克納入《國家醫保目錄》，將有利於公司相關產品擴大市場和銷售，進一步鞏固公司在中國心腦血管創新藥領域的市場地位，三個品種醫保支付標準雖相比之前醫保中標價均有所下降，對產品毛利率有一定影響，但長期看對該藥品進一步拓展市場網絡、提升銷售規模將起到積極的推動作用，對公司短期的經營業績不會產生重大影響。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
天士力醫藥集團股份有限公司
董事會
2019年11月29日
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