“公司此次推出的兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒，一種是新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，採用的是實時熒光定量PCR技術，另一種用於新型冠狀病毒蛋白快速檢測的試劑盒，是一種POCT快速檢測方式，最快10分鐘就可以出結果。這一點我反覆向公司的研發團隊確認過。”2月2日，美康生物(300439)董秘熊慧萍對證券時報·e公司記者稱。
自1月10日武漢新型冠狀病毒基因組序列被首次破譯並對外公佈以來，國內眾多IVD廠商迅速組織開展新型冠狀病毒檢測試劑的研發工作。美康生物作為浙江省首批基因檢測技術應用示範中心之一，迅速響應，相關部門員工立即停止休假，集中全公司的力量組建兩個項目團隊。並同步進行新型冠狀病毒核酸檢測和蛋白快速檢測兩款試劑盒產品研發、生產工作。
“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒2小時可以出結果，蛋白快速檢測只需要10分鐘。”美康生物研發負責人稱，由美康生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測和蛋白快速檢測這兩款試劑盒產品，正在緊鑼密鼓地進行臨床驗證，接下來，通過臨床驗證、註冊審批等環節即可批量生產投放市場，為疫情防控助力。
新型冠狀病毒的早期檢測、快速檢測，不僅對病人確診非常重要，而且對於有效防止疫情進一步擴散，特別是發現無症狀或在潛伏期的病毒攜帶者，具有重要作用。包括碩世生物、華大基因、達安基因、萬孚生科等公司，紛紛加入研發大軍。
武漢新型冠狀病毒基因組序列被首次破譯並對外公佈以來，美康生物第一時間組建兩個項目團隊，同步開展新型冠狀病毒核酸檢測和蛋白快速檢測這兩款試劑盒產品的研發生產工作。通過近半個月時間的晝夜技術攻關，美康生物項目團隊從試劑配方驗證入手，到試劑配製工藝摸索，目前獲得了階段性的成果，建立了合適的試劑檢測體系。
據悉，美康生物研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，採用實時熒光定量PCR技術，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區域，設計特異性引物和TaqMan熒光探針，通過多重熒光PCR擴增，實現對2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測。
“簡單來說就是通過檢測病毒基因，發現樣本中是否含有病毒。這項技術的使用，提高了試劑盒的檢測靈敏度，如果樣本中病毒含量不高，比如在一些早期、潛伏的案例中，可以準確檢測到，可以2小時出結果。”美康生物研發負責人說。
另一款用於新型冠狀病毒蛋白快速檢測的試劑盒，採用膠體金免疫層析法，是一種POCT快速檢測方式，不需要任何檢測設備，檢測過程快捷而高效，主要用於醫療機構對新型冠狀病毒的快速篩查，最快10分鐘就可以出結果。
比較而言，現有的PCR檢測平臺有很高的技術門檻，一般最快需要兩個多小時左右的檢測時間。而POCT快速檢測試劑盒，檢測時間往往較短。在此之前，上海國家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司也成功研發出POCT快速檢測試劑盒，需15分鐘可檢測新型冠狀病毒。
美康生物表示，為了確保臨床檢測的準確性，公司將進行大量臨床樣品的驗證，同時公司將按照國家藥監局針對新型冠狀病毒試劑盒快速審批通道的規定，提交相關樣品和資料，進行註冊審批。“兩條腿”一起走，爭取試劑盒產品早日上市。
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