【前言】新冠病毒檢測試劑，在此次新冠疫情中發揮著舉足輕重的作用，體外診斷（IVD）實際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務，其檢測原理和方法涉及免疫學、微生物學、分子生物學等學科，並且產品品種繁多，製造涉及醫藥、機械、電子、複合材料等多個產業。IVD產品主要由診斷設備和診斷試劑構成，本文著重介紹IVD試劑部分。
體外診斷試劑按檢驗原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時檢測（POCT）（圖表1）。
圖表1.體外診斷試劑分類
全球體外診斷試劑市場呈現出五大巨頭壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納赫、西門子、賽默飛就佔據了全球50%以上市場份額，且強生、希森美康、貝克曼庫爾特、伯樂等企業在IVD領域實力都比較強，預計未來幾年，壟斷格局將持續。
中國市場現狀
無獨有偶，海外巨頭憑藉其高品質的IVD產品、機器同試劑綁定的方式，在中國佔據約40%的市場份額。
中國生化診斷市場，上市企業集中，競爭最為激烈。其中中生北控和科華生物是上市最久的IVD企業。中國本土有超過1000家IVD企業，但是邁克生物、萬孚生物、安圖生物、美康生物、科華生物等公司市場份額仍能實現穩定增長。圖表2中，4家企業增速比較穩定，2019年的營業收入較之2015年都有2-3倍的增長。
免疫診斷是是IVD行業市場佔比最大的細分領域，免疫診斷中的化學發光是發展速度較快的細分市場，磁微粒化學發光試劑仍保持主要地位。值得關注的是，隨著新冠疫情呈現全球蔓延的趨勢，截至2020年3月17日，目前中國有64家IVD企業的新冠病毒檢測產品獲得歐盟准入資格或CE證書，其中包括萬孚生物、安圖生物、科華生物、美康生物、邁克生物、基蛋生物、三諾生物、達安基因、迪安診斷、華大基因、聖湘生物等企業，進入國際新冠檢測市場。
分子診斷作為精準醫療的技術基礎，得益於精準醫療的發展和分子診斷技術的不斷升級，並且產前診斷、腫瘤基因檢測需求的不斷提升，分子診斷市場潛力不斷提升，未來幾年將會出現快速增長的態勢。圖表2中顯示，增長最快的企業為分子診斷領域的迪安診斷，營業收入從2015年的18.58億元增加至2019年的84.37億元。
POCT診斷是近幾年發展較快的領域，毛利率較高，以三諾生物、萬孚生物和基蛋生物為代表在血糖檢測、心臟標誌物、炎症感染檢測等檢測表現突出。
圖表2：2015-2019年IVD試劑企業營業收入（單位:億元）
1. 醫保控費勢在必行
醫保控費的核心在於，提高藥品或醫療器械的使用效率，降低流通環節的成本，帶量採購用規模減低採購成本。2020年初，醫院藥品零加成和兩票制已經在藥品領域全面施行，“4+7”醫保談判即將全面推開。2019年8月27日，國家藥監局發佈《醫療器械唯一標識系統規則》，在2019年10月1日起施行，醫療器械編碼的統一，為醫療器械領域兩票制的實施掃清了障礙，或許醫院零加成和醫保談判亦不遙遠。
2. 上游原材料的限制
上游核心原材料主要有診斷酶、引物、抗原、抗體、微球等，另外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，用來調配診斷試劑的緩衝溶液。診斷酶和抗體等仍然依賴進口，國產原材料的生產工藝和產品純度需要進一步提升。
3. 市場份額分散，利潤不高
生化診斷市場早已進入成熟期，整體毛利率不高；分子診斷雖然處於上升期，但傳統檢測項目，如乙肝類檢測，利潤已不高；癌症篩查、腫瘤基因檢測和無創產前篩查新型檢測項目市場尚待開發，並且前期投入較大。
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