富凱摘要：美康生物檢測試劑產品尚處於公司臨床驗證階段，之後是提交樣品及相關資料向國家藥品監督管理局進行註冊申請。
作者|川扇假，微信公眾號：富凱財經（ID：fukaicaijing）
面對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，中國的生物醫藥公司紛紛啟動應急預案，從不同領域破解疾病的檢測和治療難題，其中尤以體外檢測行業成效顯著。
POCT好用不怕晚
1月10日病原檢測結果初步評估專家組公佈新冠狀病毒的基因序列後，碩世生物在1月13日就公告表示生產出相關檢測試劑，隨後華大基因、之江生物等公司紛紛研製出針對病毒的檢測試劑，為疾病的篩查做出了重大貢獻。
相比之下，美康生物就要晚了很多，直到2月3日，美康生物發佈公告稱，其於近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測產品的研製，分別為新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒以及新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒。
要知道早在1月26日國家藥監局僅用4天時間應急審批通過4家企業的新型冠狀病毒檢測試劑，1月28日再次有2家企業獲批，據市場統計，已經有20餘家體外診斷企業進入審批序列，如輝睿生物、伯傑醫療等企業，有些企業直接選擇在省內審批，在省內使用。
然而作為後來者的美康生物並不是沒有市場競爭力，據公司介紹，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒可實現對新型冠狀病毒RNA的檢測，最快2個小時可出檢測結果；新型冠狀病毒蛋白快速檢測試劑盒主要用於醫療機構對新型冠狀病毒的初步快速篩查，採用免疫層析法，是一種POCT 快速檢測方式，最快10分鐘可出結果。
10分鐘出結果是什麼概念呢，世界衛生組織及國家推薦的檢測方法是檢測病毒的基因，通過熒光定量RT-qPCR的方法或者是基因測序的方法，但是這種測序方法由於比較慢，價格也比較昂貴，適合從事研究但不適合作為篩查手段，大約需要1天時間才能出檢測結果。
因此市面上的檢測試劑主要使用相對便宜快速的常規熒光定量PCR方法。據中國科學技術大學副教授羅昭鋒介紹，較早上市檢測產品的華大基因，採用單基因檢測，前後大約需要3小時。後來，有些公司的產品有了一些改進，如聖湘生物採用了獨創的RNA一步法技術，靈敏度為200copies/mL，樣本處理與擴增檢測在一個PCR反應管中即可完成，最大程度減少生物安全風險和交叉汙染，可以在30分鐘給出結果，這應該是這種方法的極限。
而POCT這種在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測的技術，代表了體外診斷技術的最高水平，此前萬孚生物捐贈的POCT快檢室，最快15分鐘可出具檢測結果，而美康生物的產品又比萬孚生物檢測時間減少了5分鐘。
POCT檢測更快更便攜
這款用於新型冠狀病毒蛋白快速檢測的試劑盒採用膠體金免疫層析法，不要任何檢測設備，具備快速、便捷、高效檢測的特點，適用於新型冠狀病毒的快速篩查。即便已經有大量檢測試劑上市，但從目前公開信息來看，尚未有一款產品能與美康生物的POCT產品相媲美。
現在阻礙美康生物更優質的檢測試劑產品上市，唯一的問題就是產品尚處於公司臨床驗證階段。只有臨床驗證的結果符合相關檢測標準，美康生物才能提交樣品及相關資料向國家藥品監督管理局進行註冊申請，公司表示能否取得醫療器械註冊證書及取得註冊證書的時間具有不確定性。
狂甩商譽包袱
作為主營業務為體外診斷產品的企業，美康生物早早佈局POCT，並與國外知名體外診斷品牌合作，自產產品與代理產品互為補充，還提供獨立第三方醫學診斷服務，在提供體外診斷產品和醫學診斷服務的同時，美康生物還生產銷售試劑原料，基本形成了上下游一體的產業佈局。
美康生物的研發費用也是不斷提升，2017年是0.92億元，2018年就達到1.1億元，2019年上半年達到0.53億元，佔當期自產產品收入比重的14.80%，持續的研發高投入為公司的技術創新提供了強有力的保障。
我國的體外診斷行業發展要慢於國外，技術水平也相對落後，因此國內相關企業近幾年在創新驅動和國產替代鼓勵下，不斷提升技術水平，通過研發和併購等方式擴充實力。美康生物也是如此，但相比公司在自主研發方面形成300人的研發團隊，擁有近百發明專利相比，在外延併購方面美康生物就不太順利了。
2016年8月美康生物以355.56%的溢價率收購杭州倚天，這是一家代理進口體外診斷（IVD）儀器及試劑的公司，面對高溢價收購，雙方公司簽訂了業績承諾，杭州倚天2016年至2018年期間分別需實現淨利潤6000萬元、7000萬元、8000萬元。
在基本完成三年業績承諾後，2019年杭州倚天業績增速就開始放緩，甚至讓美康生物在2020年初不得不修改了三年前的併購書，把併購價格從9.02億調低到7.24億元。而且美康生物還在補充協議中規定，在未來1年半的時間，杭州倚天原總經理和董事姚丹華需保證公司業績為正，並在一定期限內，負責業務的應收款項的收回以及存貨、固定資產的變現。
杭州倚天只美康生物擴張的一個環節，近年來美康生物圍繞公司產業鏈，除了收購金額最大的杭州倚天，還先後收購新疆伯晶、寧波生園、上海京都、和盛醫療、美國Atherotech Inc檢驗所、品信生物、新餘醫檢所、新安略科技、杭州倚天等眾多公司的股權項目，合計金額超過10億元。
當然收購也進一步幫助了美康生物的業績增長，2015年至2019年前三季度，美康生物分別實現營業收入6.83億元、10.55億元、18.05億元、31.35億元；分別實現歸母淨利潤1.61億元、1.77億元、2.14億元、2.41億元、2.05億元，公司的營收增速水平均在30%以上。
然而快速增長也使得美康生物的商譽激增，截至2019年9月30日，該公司現存商譽賬面價值餘額高達7.64億元。最終美康生物在2019年上半年盈利1.3億情況下，發佈公告2019年度預計淨利虧損5.65億元–5.7億元，而上年同期盈利2.41億元。其虧損原因並不是業績下滑，而是計提了杭州倚天6.7億，和上饒新安略、浙江湧捷、Atherotech Inc 等公司總共7.57億的商譽減值準備。
將全部商譽幾乎計提幹淨，也算是美康生物壯士斷腕的舉措，畢竟通過多次併購，美康生物的產業鏈和規模優勢已經初步形成，只是多了許多商譽的拖累。因此大舉商譽減值後，像美國商業化實驗室Atherotech這種不良資產也被剝離，美康生物作為攻堅POCT和區域醫學檢驗等體外診斷行業高精尖領域的企業，現在可以說是無“譽”一身輕。
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