幾年前，基因檢測行業的格局是這樣：illumina壟斷硬件上游，絕大部分國內企業都是提供測序服務，少部分企業既有檢測服務又有診斷試劑銷售，但隨著行業的發展，基因檢測不同與其它檢驗行業的特質，開始影響行業格局，使行業出現新的態勢。
基因檢測行業不同於其它醫學檢驗的特質：
一、技術新：生化、免疫、微生物等臨床檢驗，使用的方法都是長久驗證的標準化項目，醫院完全可以勝任檢測服務的角色，設備商、試劑供應商、檢測服務三方基本各司其職。但基因檢測由於技術新、要求高，一般性的醫院很難自行開展，新技術、新方法都是源自基因檢測企業。
二、要求高：這個要求高，不僅僅在於從業人員具備較高的生物科學知識，需要信息分析等手段，更主要的是，有很多自行開發的方法和試劑。
基因檢測行業的特質給相關企業的發展提供了一個新的方向：從檢測服務商走向試劑生產商，不僅向醫療機構提供檢測服務，還提供診斷試劑。華大基因更是瞄準了最上游的測序儀生產。
最先提供檢測服務與診斷試劑相結合的商業模式的就是貝瑞基因，通過與醫療機構合作，向醫療機構提供設備，通過檢測試劑獲利。以前，這種合作基本都在無創產前基因檢測領域，主要的企業也就是華大基因、貝瑞基因和博奧生物三家。
但是隨著，腫瘤基因檢測在臨床應用的逐漸增多，擁有技術和人員優勢的基因檢測企業開始把方向瞄準了NGS腫瘤基因檢測試劑盒，行業的格局發生巨大的改變。這種改變，有利於原先單一提供檢測服務的企業發展，卻不利於基因檢測IVD企業。
腫瘤基因檢測進入紅海時代 艾德生物被疑難續高增長
電影《我不是藥神》的熱映引發了業內外對腫瘤的關注。憑藉在腫瘤精準治療細分領域——精準醫療分子診斷領域的技術優勢和積累，艾德生物於2017年8月份在創業板上市，而公司業績持續高速增長且維持90%以上的高毛利率引發了關注。2018年7月底，艾德生物在福建A股上市公司中率先發布2018半年報，數據顯示，艾德生物上半年淨利潤同比增長57.86%，業績維持較高速增長。
不過有業內人士指出，艾德生物仍然面臨收入集中風險，眼下技術的更新替換則是其最大的風險。在基因檢測投資風口下，腫瘤檢測吸引了大量資本的鹿逐，眼下已是紅海。
對此，業內人士對《證券日報》記者表示，目前艾德生物的核心產品系分子診斷PCR類測試劑盒，而隨著二代測序時代的開啟，艾德生物將面臨核心產品被全面更迭的挑戰，過去的高成長模式難以複製。
收入集中依賴拳頭產品
艾德生物是美籍博士鄭立謀創立的我國首家專業化的腫瘤精準醫療分子診斷產品研發生產企業。憑藉著自身的技術創新能力，公司在2010年11月25日，就推出了腫瘤檢測產品EGFR產品（人類EGFR基因21種突變熒光PCR檢測試劑盒）。
而這種在當時領先的腫瘤檢測試劑盒產品也成為艾德生物核心競爭力，迅速開拓佔領市場。受到癌症靶向治療行業大爆發影響，在2014年至2016年，艾德生物實現營業收入1.07億元、1.77億元、2.53億元，增速為43.61%、65.6%、45.03%，年均複合增長率為53.90%。歸母淨利潤1913.89萬元、2108.52萬元、6703.39萬元，增速為-13.2%、10.17%、217.92%。
2017年8月份，在基因檢測行業風口下，艾德生物成功上市，並繼續維持業績較高速的增長。公司2017年實現銷售收入3.30億元，同比增長30.59%，歸母淨利潤為9406.58萬元，同比增長40.33%。最新財務數據顯示，截至2018年上半年，公司營業收入為2.02億元，同比增長36.22%；歸屬淨利潤為6957.56萬元，同比增長57.86%。
不過，艾德生物成功背後卻也顯露出收入來源集中依賴拳頭產品，以及銷售費用高於行業等風險。
儘管艾德生物檢測試劑產品不斷豐富，但公司主要收入仍然集中來源於EGFR產品，EGFR突變基因檢測試劑盒（即多重熒光PCR法）在2014年至2017年佔公司營業收入比重分別為63.43%、54.71%、54.51%、45.89%。
艾德生物在其IPO招股書中也坦言，如果此類產品銷售受到市場競爭加劇、替代技術發展等因素影響，將會對公司未來業績產生不利影響。
此外公司近幾年一直維持90%以上的較高的毛利率， 但艾德生物也表示，眾多國內外體外診斷生產企業加入競爭，市場競爭層次也將從價格、資源導向轉變為技術、應用導向，市場競爭程度愈發激烈。
值得一提的是，高毛利率的背後是艾德生物高於同行的的銷售費用。數據顯示，2014年至2016年上半年，同行中利德曼、美康生物等4家公司平均費用率為22.41%、25.26%、25.31%的，而艾德生物的銷售費率則為44.74%、43.69%、42.83%。最新數據顯示2017年銷售費用率略微下降至39.28%，但2018年上半年公司銷售費用仍然同比增長了42.46%。艾德生物認為，主要原因是隨著公司產品線的豐富，銷售團隊擴充，新產品上市學術活動推廣增加。
不過對於艾德生物持續高增長的最大挑戰則仍來自技術方面。
有市場觀點指出，高科技行業最大的特點就是技術更新迭代速度很快。數年前廈門艾德通過技術創新，EGFR基因突變檢測試劑盒領先於其他公司獲批，造就了目前的艾德生物。站在現在，又是一個技術更新迭代的關鍵時間點。
腫瘤基因檢測進入紅海時代
2016年12月份，美國FDA批准了第一個基於NGS腫瘤檢測產品。時隔僅一年半，7月23日，中國國家食藥品監局（CFDA）發佈了《2018年07月23日準產批件發佈通知》。其中，由廣州燃石醫學檢驗所有限公司申請的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得準產批件，該產品將成為國內首個獲得CFDA批准的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。
業內人士對《證券日報》記者介紹，此前的包括艾德生物EGFR基因檢測試劑盒在內的PCR法都是隻能針對少數幾個基因點位進行檢測，傳統檢測手段需要一個基因一個基因地檢測，一方面太過消耗患者寶貴的腫瘤組織樣本，另一方面仍有些信息會被遺漏。而NGS檢測則可對一整條基因鏈一次性檢測，更能代表精準治療的現在和未來。
在拿到“第一證”僅半個月後，本月初燃石醫學就對外宣佈腫瘤NGS檢測試劑盒正式上市，國內腫瘤NGS檢測時代迅速開啟。
2018年8月13日，第二個腫瘤用藥基因檢測試劑盒獲批，國家藥品監督管理局通過創新醫療器械特別審批通道，批准天津諾禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）”的III類醫療器械產品上市。該產品批准用於檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關的六個基因的突變狀態，篩選適合接受靶向藥物治療的患者。
公開資料顯示，除燃石醫學、諾禾致源以外，國內在從事腫瘤NGS產品申報的企業還有艾德生物、南京世和飛朔生物等多家企業。
而事實上，艾德生物IPO募資2.9億元總額中將有1.3億元用於的一項分子診斷試劑擴產增加新品類以及NGS項目——分子診斷試劑和二代測序儀產業化項目。
業內人士指出燃石醫學首張準產批件從申報到獲批耗時接近兩年，而公開資料顯示艾德生物和南京世和等相關產品分別與2017年3月份和2017年4月份進入特別審批程序中，從審批週期上已經落後一步。
據不完全統計，2017年，基因行業55家公司融資總額90.13億元人民幣，同比增長超過60%，其中腫瘤精準醫療又是其中的“大贏家”，最受資本青睞。有市場觀點指出，由於基因測序產業鏈條的不平衡，實際上產業鏈的中下游已經是紅海，以腫瘤檢測為例，2016 年、2017 年大概有上千家公司在做這個方向。
該人士分析認為，和此前艾德生物面臨的環境大不相同的是，基因測序腫瘤檢測已經成為紅海，且包括華大基因、貝瑞基因等在內的大型企業都在搶奪市場，在新的競爭環境下，艾德生物很難複製以前的成功。
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