乳腺癌在年輕女性中比在老年女性中更具有侵襲性，並且預後更差。對於激素受體陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的絕經前和絕經後的晚期乳腺癌患者，推薦的治療方法大致相似。

瑞博西尼是一種選擇性、口服的CDK4/6抑制劑。在MONALEESA-7試驗中，瑞博西尼聯合內分泌治療相比於單獨內分泌治療可顯著延長無進展生存期。本次研究主要分析該項研究的總生存期數據。

商品名：Kisqali

通用名：Ribociclib（瑞博西尼）

靶點：CDK4/6

廠家：諾華

美國首次獲批：2017年3月

中國首次獲批：尚未獲批

獲批適應症：乳腺癌

規格：200mg*63

推薦劑量：每日一次，每次600mg，用3周停1周

臨床數據

MONALEESA-7試驗是一項國際、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期試驗，入組患者均為激素受體陽性、HER2陰性的晚期乳腺癌患者。

所有患者隨機分組，分別接受瑞博西尼（每日一次，每次600mg，用3周停1周）或安慰劑治療。所有患者還接受戈舍瑞林（每次3.6mg，每28天一次）+非甾體類芳香化酶抑制劑(每日一次，每次來曲唑2.5mg或阿那曲唑1mg)或他莫昔芬(每日一次，每次20mg)治療。

試驗主要觀察終點為無進展生存期（PFS），次要觀察終點為總生存期（OS）。

試驗結果表明，兩組患者（瑞博西尼+內分泌治療 VS 安慰劑+內分泌治療）的中位PFS為NE（not estimated未評估到） VS 32.3個月。

晚期乳腺癌患者接受瑞博西尼聯合內分泌治療的無進展生存期數據

兩組患者（瑞博西尼+內分泌治療 VS 安慰劑+內分泌治療）的中位OS為NE（not estimated未評估到） VS 40.9個月，24個月生存率為82.7% VS 81.8%，36個月生存率為71.9% VS 64.9%，42個月生存率為70.2% VS 46%。

晚期乳腺癌患者接受瑞博西尼聯合內分泌治療的總生存期數據

接受非甾體類芳香化酶抑制劑治療的兩組患者（瑞博西尼+內分泌治療 VS 安慰劑+內分泌治療）的中位OS為NE（not estimated未評估到） VS 40.7個月，接受他莫昔芬治療的兩組患者的中位OS為NE VS NE。

晚期乳腺癌患者接受不同內分泌治療藥物的總生存期數據

不良反應

瑞博西尼+內分泌治療組最常見的不良反應有：嗜中性白血球減少症（77.3%）、感染（53.7%）、白血球減少症（34.9%）、肝臟毒性（27.5%）、肺毒性（25.4%）、貧血（22.4%）、QT間期延長（12.5%）、血小板減少（9.3%）、腎毒性（3.6%）、肺栓塞（2.7%）……

瑞博西尼+內分泌治療組最常見的3級不良反應有：嗜中性白血球減少症（51.9%）、白血球減少症（14.9%）、肝臟毒性（10.4%）、感染（4.8%）、貧血（3.6%）、QT間期延長（1.8%）、肺毒性（1.2%）、肺栓塞（1.2%）、血小板減少（0.6%）、腎毒性（0.3%）。

瑞博西尼+內分泌治療組最常見的4級不良反應

晚期乳腺癌患者接受瑞博西尼聯合內分泌治療的不良反應

小結

試驗結果表明，在晚期激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌患者中，接受CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的患者總生存期明顯長於接受單純內分泌治療的患者，且隨著隨訪時間的延長，沒有出現新的不良反應。

【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！

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關鍵字: 操作系統 貧血 乳腺癌