又一中藥注射劑被點名！近日，國家藥監局發佈公告，決定對丹參川芎嗪注射液說明書進行修訂，要求增加“本品可致嚴重過敏反應(包括過敏性休克)”的警示語，同時增加多項不良反應、禁忌、注意事項的內容。
據瞭解，近年來，多地發佈了重點監控藥品(輔助用藥)目錄，中藥注射液也成為重點監控對象。行業人士表示，此前很長一段時間，中藥注射劑一度成為醫藥界的醫療必備品，但隨著逐漸推廣，有關中藥注射劑安全性、臨床反應及療效等問題開始浮出水面。加上醫保控費、輔助用藥目錄等政策的相繼出臺，當前中藥注射劑的使用已大面積受限。
根據相關數據顯示，近年來，多家企業的中藥注射劑產品銷量大幅下滑，業績受創嚴重。如數據顯示，2018年步長製藥規格為10ml/支的丹紅注射液生產量為7521.73萬，比上年同期下降28.96%；銷售量為8045.98萬，比上年同期下降24.90%。同樣規格為20ml/支的丹紅注射液生產量為1421.27萬，比上年同期下降28.25%；銷售量為1557.56萬，比上年同期下降19.86%。
業內分析，正如步長製藥當前面臨的困境一樣，中藥注射劑的安全性始終不能讓人放下心來，近幾年不斷攀升的不良反應案例更是將中藥注射劑推向了去留的命運關口。
為推動中藥注射劑從濫用走向規矩用，近年來我國監管的“緊箍咒”也再度收緊，另外隨著相關政策的相繼出臺，有關中藥注射劑的限用已經由大型公立醫療機構輻射到了基層區，有些產品甚至被停用。
有分析人士指出，多管齊下，多管齊下，中藥注射劑生產企業盈利也開始下滑。如麗珠集團中藥注射劑板塊，相比化學制劑、原料藥和中間體、診斷試劑及設備三大板塊的迅猛發展，今年上半年中藥製劑實現營收7.09億元，同比下降17.68%。其中，核心產品參芪扶正注射液實現銷售收入4.55億元，同比下降16.58%。
益佰製藥半年報也顯示，上半年公司實現營收16.08億元，同比下降15%，其中醫藥工業板塊實現銷售收入13.08億元，同比下降10.96%。
在中藥注射劑整體陷入頹勢下，企業的出路在哪？業內表示要用“數據和證據”說話。“不是所有的中藥注射劑都行，但更不是所有的中藥注射劑都不行。籠統地談中藥注射劑行與不行沒有意義，需要具體品種具體分析。”相關人士表示，注射劑不良反應占所有藥物的60%。而在所有注射劑的不良反應中，中藥注射劑佔比不高於15%，化藥和其他注射劑佔比85%。但是，近年來中藥注射劑作為一大類產品遭到很多非議。“大家都盯著15%中藥注射劑的不良反應，卻忽略了85%的化藥和其他注射劑不良反應，這是不公平的。”
“中藥注射劑想要讓人信服，就要用數據說話、用證據說話，並且還要形成證據鏈。”有專家表示，“一個證據太孤單。圍繞一個臨床問題獲取若干個證據就組成了證據群，這樣就立於不敗之地。中藥注射劑再評價主要是做這部分工作。”
據瞭解，在中藥注射劑再評價制度落地之前，也有不少藥企提前著手開展再評價工作，加快產品標準化建設，以在安全性、有效性兩方面提供更多的科學證據，避免日後產品被淘汰的命運。
據瞭解，目前，國家重點研發計劃就是要重點解決“中藥材品質”和“中藥臨床研究”的瓶頸問題。“不僅要做大的療效和安全性評價試驗，也要支持解決單一問題的小試驗，包括真實世界研究、安全性研究、藥效物質基礎、藥代動力學、與西藥聯合用藥的相互影響等研究，形成證據鏈，用證據說話。”相關人士說到。
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