北京商報訊（記者 郭秀娟 姚倩）4月10日，常山藥業發佈公告稱，公司全資子公司常山生化藥業(江蘇)有限公司(以下簡稱“江蘇子公司”)於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《審批意見通知件》，國家藥品監督管理局對江蘇子公司申報的達肝素鈉注射液申請不予批准。
公告顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，江蘇子公司申報的達肝素鈉注射液不符合藥品註冊的有關要求，不批准本次註冊申請。不批准的理由為該產品所用原料藥已被不批准，無合法來源的原料藥，根據《藥品註冊管理辦法》第一百五十四條第(六)項，不予批准。
達肝素鈉主要功能為治療急性深靜脈血栓、急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間預防在體外循環系統中發生凝血等。達肝素鈉注射液為常山藥業核心產品之一。
此外，常山藥業還擁有低分子肝素注射劑、肝素注射劑等。常山藥業在公告中表示，常山藥業於2014年5月獲得達肝素鈉原料藥及注射液藥品批准文號，常山藥業達肝素鈉原料藥及注射液已經實現銷售，本次江蘇子公司申報的達肝素鈉注射液未予批准不會對公司產生重大影響。
日前，常山藥業發佈了2019年一季度業績預告，受益於主要產品普通肝素原料藥銷量和價格較上年同期均大幅增長，公司2019年一季度實現淨利4537.98萬元-5899.37萬元，同比增長0%-30%。
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