作者 | Chriss
來源 | 健識局
業界對帶量採購爭議日益凸顯。
在近日召開的第三屆中國醫藥創新和投資大會上，帶量採購工作已成為討論焦點。這也成為9月11日以來，醫藥股市持續“跳水”期間，業界關於帶量採購，最集中的一次討論，企業代表叫苦不迭。
石藥集團董事長蔡東晨表示，紫杉醇的帶量採購額才3500多萬，僅是需求的1%。量雖然小，但是衝擊很大。石藥集團市值降了300多億。加上中國生物、恆瑞醫藥，3家市值共“縮水”1200億。而醫保只節約了2億。該公司的紫杉醇白蛋白剛從首仿之爭中勝出。
復星醫藥董事長陳啟宇坦言：帶量採購、一致性評價、創新藥物審評標準等政策給醫藥行業帶來巨大的變化，我們要加以精心應對，否則有可能很快陷入危機。
作為帶量採購的“標杆”，上海第三批帶量採購結果——進口原研藥“全軍覆沒”，似乎已經證實了帶量採購在促進仿製藥替代原研藥方面的實力。國家醫保局帶量採購方案中，試點省市將讓渡60%至70%的市場，供仿製藥與原研藥角逐，且在醫保支付上，以“中選企業的中標價格作為醫保支付標準”。
雖然看似都是利好仿製藥，特別通過一致性評價仿製藥，卻實實在在引發了醫藥行業的“大地震”，而且最委屈的，還要屬最被看好的持有通過一致性評價品種企業。
對此，業內人士分析，一方面，長期存在的“二次議價”、只招不採等問題，令企業對“帶量採購”失去信心。另一方面，帶量採購將加快仿製藥淘汰進程。
而更重要的是，在全國聯動的藥採規則下，試點城市降價就意味著更大範圍的降價。也就是說，不降價，企業將失去大片市場；降價，意味著失去更多市場的利潤空間，甚至面臨虧損。
引入零售藥店，或可解決“量”的難題
“以量換價”是最基本的市場規則。
貝達藥業的埃克替尼，第一批通過國家談判降價，進醫保，此後其市場份額實現了快速增長。據貝達藥業董事長丁列明介紹，2017年埃克替尼的銷量增長了47%，銷售金額增長了0.8%；今年，其銷售量增長28.5%，銷售額增加16%。
但丁列明也直言，談判品種能不能直接掛網，不用“二次議價”、“進院很困難，影響量的轉換，希望談判品種能夠加快進院”。
同時，針對這一問題，丁列明提出，國際上對未進院的產品有定點藥店可以銷售，國內是否可以對談判品種開啟這種藥店銷售窗口。希望藉此打破醫療機構，特別是公立醫院“一家獨大”的局面。
從政策上看，早在2017年7月，人社部確定將已通過談判實現大幅降價的36種藥品納入國家醫保目錄時，即已要求“各地採取有效措施鼓勵定點零售藥店為參保人員提供藥品。目前，遼寧、吉林、山西等省份已經響應。（詳見>>新規落地，國家醫保談判品種可在藥店購買！）
有業內人士指出，處方外流，以及部分省份已經推行的，醫院、藥店統一採購等政策落地，或可解決帶量採購中，“只招不採”、“二次議價”等問題。
一致性評價，能不能給仿製藥更多時間
有通過一致性評價仿製藥的企業更揪心。甚至有上市公司高管私下慶幸：幸好，自家公司通過一致性評價的產品銷售佔比不高。
為通過一致性評價，企業往往投入大量資金和精力，而在國家醫保局帶量採購方案出臺後，相關企業發現，通過一致性評價的品種不但無法兌現原本承諾的“優惠”，而且還面臨大幅降價，很可能是全國範圍內的大降價。
而對於未通過一致性評價品種，在未來3個多月裡，將始終生活在生死存亡的焦慮中。關於“289目錄”藥品2018年底的“死線”是否會延期，仍沒有明確說法，分析人士指出，在“4+7”試點城市，一致性評價實際上已經提前關門，大量仿製藥將失去這些市場。
業內人士呼籲，政策要考慮現有情況，給企業留緩衝期。最低價中標，佔有很大份額，有背讓更多企業通過一致性評價的初衷。
仿製藥能代替原研藥嗎？“研發一哥”恆瑞醫藥並不認同，其總經理表示，進口的PD-1在中國定價史無前例地低，這就是因為目前國內有眾多PD-1在申報，所以未來藥品降價還是依賴於國產自主研發的興起。
陳啟宇也提到，醫藥發展處在關鍵時刻，再有幾年，可能可以在全球可以競爭了。現在還是仿製藥養創新藥的過程。這個時候如果洗牌太快（迅速將5000家藥企減到500家），恐怕會對產業造成打擊。印度企業開啟創新和國際化其實早於中國，但是因為國內市場環境不好，仿製藥低價競爭，所以企業被迫停止創新，向仿製出口轉型。
面對業界質疑，國家醫保局相關負責人表示，必須洗牌。醫藥市場需要強身健體。
海外前10位的藥都是看病的藥，我國前100位的都不是，這個問題也要解決。帶量採購的試點不一定完全到位，完全正確。這次只是試水，方法上還有改進的空間。但，如果不這樣做，行業的“毒瘤”就去不掉，“二次議價”、醫院用量不足等問題就永遠沒辦法解決。
此外，此次採購是國家組織，不是國家招標。聯合招採，所有聯動以這個聯動為基礎。目的也不僅僅降價，而是價格發現，質量驅動。過程中，當然涉及到洗牌，否則劣幣驅逐良幣的現象還會存在。
由此看來，醫藥行業的一場“陣痛”不可避免。
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