恆瑞創新藥卡瑞利珠單抗肝癌適應症獲批 瓜分$70億蛋糕利伐沙班又一企業入局
看點：
1.恆瑞創新藥不斷突破，2項新藥臨床再獲批；
2.武田“頭牌”雙適應症即將上市;
3.全球 $70億利伐沙班，國內入局2家，開啟新戰局;
4.BMS主力產品新適應症再上市...
NMPA審批新動態
本週19個報生產受理號（14個品種）審評審批辦理狀態更新，詳情如下：
創新藥持續加速度：恆瑞醫藥一再突破
3月4日，其自主研發的PD-1單抗卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）獲批國內第二個適應症，本次肝癌適應症的獲批，實現了免疫檢查點抑制劑在中國肝癌領域的首次突破，標誌著我國肝癌免疫治療時代的到來，未來肝癌的治療將邁入新的時代。
3月2日恆瑞獲批2項新藥臨床試驗：SHR2554片聯合SHR1459片用於治療標準治療失敗或無標準治療可用的復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗、氟唑帕利或氟唑帕利聯合阿帕替尼對比研究者選擇化療治療HER-2表達陰性轉移性乳腺癌的隨機、開放、對照、多中心III期的臨床研究。
此外，恆瑞仍在開展多個單藥或聯合用藥臨床研究。期待未來，恆瑞醫藥能為中國癌症患者提供更多治療選擇，給癌症患者帶來更多新的希望。
維多珠單抗--武田頭牌雙管齊下
注射用維多珠單抗（Entyvio，vedolizumab）是武田製藥新型抗炎藥，其公司該藥品在中國申報的潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）兩個適應症目前已處於“在審批”狀態。據悉，該藥品其在臨床上具有較好的有效性和安全性，目前已獲得全球60多個國家和地區的批准。
根據藥智數據全球暢銷藥品銷售數據庫顯示，在全球市場上維多珠單抗銷售額持續走高，2018年銷售已超20億美元，成為武田的“頭牌”。
維多珠單抗全球市場銷售分析
目前，藥智數據顯示，武田維多珠單抗在國內共計開展了3項臨床研究，其中潰瘍性結腸炎和克羅恩病2個適應症均處於III期研究。
2018年11月被CDE列為第一批臨床急需境外新藥。列入臨床急需境外新藥名單的品種，可提交相關資料，在證明無人種差異後通過《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》直接提出上市申請，無疑維多珠單抗快速進入審批得益於此政策。
利伐沙班--全球 $70億重磅品種，國內入局2家
利伐沙班，新型口服抗凝藥，是一種選擇性凝血因子Xa抑制劑。原研由拜耳/強生聯合開發，商品名為Xarelto。2009年3月在國內獲批上市，商品名為拜瑞妥。
2019年，利伐沙班全球銷售額超過69億美元，其中，拜耳負責的除美國以外市場，銷售額達41.26億歐元，增長13.63%（摺合45.94億美元），同時，利伐沙班也是拜耳在國內的重磅炸彈藥物之一。
目前，國內市場上僅有原研廠家和正大天晴兩家企業上市銷售利伐沙班片，據藥智數據庫顯示，目前有近50家企業佈局利伐沙班片領域，石藥集團的利伐沙班片於近日剛剛獲批上市，即將與正大天晴一起發起對原研的挑戰；此外，該藥品按新4類報產的企業還有齊魯製藥、揚子江和華海等在內的26家企業。
利伐沙班片報產數據截圖
（具體詳情請登錄藥智數據庫查看）
納武利尤單抗--BMS主力產品再申新適應症
目前，該藥已經在中國獲批兩項適應症，分別為非小細胞肺癌和頭頸部鱗狀細胞癌。本次是BMS在中國提交的第4項適應症。
CDE審評新受理
本週CDE新增報生產受理號27個（22個品種）；其中新藥1個，進口藥3個，詳情如下：
四價流感病毒裂解疫苗
疫情全球蔓延，流感疫苗再次進入大眾視野，目前，我國上市的四價流感疫苗，除包含普通三價流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，四價流感病毒裂解疫苗的上市，是對我國流感病毒疫苗品種的有力補充，它將與三價流感疫苗一起共同對我國防控季節性流感疫情發揮重要作用。
藥智數據顯示，目前四價流感病毒裂解疫苗，報產入局廠家僅5家企業，2家企業獲批上市，市場前景可期。
四價流感病毒裂解疫苗報產詳情表
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
信息來源：藥智數據、企業公告等網絡公開信息
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