近日“疫苗事件”爆發，長春長生生物科技有限責任公司因違法違規生產疫苗事件，引起全民的震驚、憤怒和高度關注。與此同時，華海藥業的“毒素門”事件也引起公眾和資本市場的廣泛關注。
近期，華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA），而該雜質含有基因毒性。此消息一出，不但降壓藥纈沙坦被推到了風口浪尖，華海藥業作為纈沙坦的供應商也備受質疑，包括哈三聯、山德士在內的多家企業，也緊急召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品，專家指出，在國外，華海藥業或面臨賠償與訴訟。
華海藥業召回纈沙坦
據瞭解，纈沙坦是血管緊張素受體拮抗劑，可用於各種類型高血壓，並對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可做為常規使用。
由於華海藥業在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質，歐洲藥品管理局（EMA）對含有華海藥業纈沙坦原料藥（API）的製劑進行審查。
7月7日，華海藥業公告稱，“目前公司纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售。公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。”
雖然“纈沙坦製劑”國內尚未上市銷售，但華海藥業證券辦對中國資本觀察記者表示：“華海藥業纈沙坦原料藥在國內有銷售。”另外，華海藥業與國內相關客戶共同決定，主動召回使用公司纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品。
在歐洲藥品管理局審查期間，歐盟相關國家的政府也在召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的製劑。華海藥業對歐洲藥品管理局（EMA）、德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發佈召回公告事項進行了說明。
7月16日及20日，華海藥業發佈公告稱，基於對消費者負責的態度，為更好的方便消費者退貨，經公司與美國食品藥品監督管理局充分溝通後，決定對公司在美國上市的纈沙坦製劑產品從消費者層面進行主動召回。
7月23日，華海藥業發佈澄清公告，從防範風險的角度考慮，華海藥業主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥及公司生產的纈沙坦製劑產品。華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺（NDMA）。NDMA 雜質是使用公司現行註冊工藝正常生產過程中產生的微量工藝雜質。
醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣對中國資本觀察記者表示，華海製藥雖然發佈了澄清公告，表示纈沙坦是公司主動召回。但是，華海製藥還是要面對公眾的質疑：為什麼其他企業生產的纈沙坦沒有致癌物質，而華海藥業生產的產品卻致癌？
史立臣說，華海藥業公告稱，公司對纈沙坦原料藥工藝變更，致癌物質是纈沙坦生產工藝中產生的固有雜質。現在生產的纈沙坦雖然被主動召回了，以前生產的纈沙坦是不是也存在致癌物質，如果存在事情就很麻煩。並且當期問題沒有解決，以後的產品會不會再出現問題，誰也不敢保證。因為華海藥業公告中並未表示，公司已經找到具體解決辦法了，只是說嘗試降低毒素到合規的範圍內，而這個範圍沒有具體標準。
多家藥企受華海藥業拖累
亞硝基二甲胺（NDMA）是一種高毒性物質，被世衛組織界定為2A類致癌物。超量口服會出現噁心嘔吐、腹痛腹瀉，並伴有頭痛、發熱、肝大和黃疸等症狀，長期服用此類藥物患者的肝臟將會受到極大損害和副作用。
目前，華海藥業纈沙坦原料藥NDMA含量在歐盟藥品局抽檢結果在3.4 ppm至120 ppm之間, 平均含量66.5ppm，遠超過歐盟暫定的標準200多倍，而歐盟目前要求是低於0.3ppm。
7月9日，諾華製藥在官網發佈聲明稱，旗下纈沙坦類產品均為原研產品，使用諾華製藥境外公司生產的纈沙坦原料，因此不受召回事件影響。此外，華海藥業也在公告中提及，北京諾華製藥生產的纈沙坦沒有使用華海藥業的原料。
但是，諾華製藥旗下山德士（Sandoz）稱，將召回其已銷往22國的纈沙坦片劑，因為華海藥業是山德士纈沙坦原料藥供應商，召回的纈沙坦含有可能致癌物質。
哈爾濱三聯藥業股份有限公司（以下簡稱“哈三聯”）也發佈公告，稱哈三聯收到原料藥供應商華海藥業通知，其纈沙坦原料藥中發現基因毒性雜質亞硝基二甲胺（NDMA）。因此，哈三聯決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品。
除了哈三聯、山德士，究竟還有哪些企業使用了華海藥業的纈沙坦原料？華海藥業證券辦對中國資本觀察記者表示：“由於公司與客戶簽訂了保密協議，我們不方便透露客戶的信息。公司已告知合作客戶，並與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦製劑產品。”
據挪威官方公告稱：“使用含有 NDMA 雜質的纈沙坦製劑產品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌症風險略有增加”；奧地利官方公告指出：“在歐洲已經對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。”作為預防措施，各國對使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的製劑產品進行召回。
華海藥業或面臨賠償與訴訟
華海藥業證券辦對中國資本觀察記者表示，本次事件有可能涉及賠償要求，具體視與客戶簽訂的供應協議、質量協議和其他相關交易文件協商而定。華海藥業在問答公告中也表示，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及製劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前公司主動暫停市場供應，等待各官方的調查結果。
麥斯康萊創始人史立臣對中國資本觀察記者表示，對於華海製藥對纈沙坦的召回，國內問題不大，因為中國國內索賠與訴訟制度並未成熟。但涉及到國外，問題會比較嚴重，具體要看國外的製劑是否被製劑公司生產並銷售，如果製劑已經銷售出去，華海製藥可能面臨國外消費者和製劑公司的訴訟。並且，如果有的國家產生問題後，以國家的名義進行訴訟，問題會更加嚴重。
據瞭解，2017年度，華海藥業纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣 32,832.84 萬元。2017 年度，華海藥業纈沙坦製劑銷售收入為 2,043 萬美元。纈沙坦片產量為40,658.27 萬片，銷量為34,065.18 萬片；纈沙坦氫氯噻嗪片的產量為 8,525.70 萬片，銷量為 9,340.77 萬片。
纈沙坦事件爆發之初，華海藥業股票不斷下跌甚至跌停，但是7月24日華海藥業發佈澄清公告後，股票出現漲停。除了對股價的影響，華海藥業證券辦還對中國資本觀察記者表示，纈沙坦暫停發貨會對原料藥的銷售產生一定的影響，不過目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。
史立臣認為，目前來說，重新獲得投資者的信任比較困難。華海藥業沒有解決纈沙坦毒素問題，在此期間內，華海藥業不能繼續生產與銷售纈沙坦。並且，據瞭解，纈沙坦佔華海藥業經營份額比較大，在問題解決之前，如果公眾對企業不信任，就不敢再去購買企業的藥品。
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