近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發佈警示函，暫時禁止中國華海藥業生產的所有原料藥及使用其原料藥生產的製劑產品進入美國市場。
FDA表示，他們在最近一次對華海製藥廠房的檢驗中發現了重大製造程序問題，於是決定暫停進口。要等該藥業集團查出不純物質如何混入藥物，以及改善質檢系統之後才會考慮恢復進口。
原文譯文如下：
為了保護國內患者，美國食品藥品監督管理局(FDA)將原料藥 (API) 製造商浙江華海藥業(ZHP)置於進口警戒狀態，要求浙江華海藥業確定雜質產生的原因並完善其質量體系。此次警戒將禁止其所有原料藥，以及使用其原料藥生產的製劑產品進入美國市場。FDA 近日將對華海工廠採取行動。
FDA 同時提醒製造商，他們有義務去開發並且使用合適的方法進行雜質檢測，包括變更生產工藝的時候。如果製造商檢測到新的或者含量更高水平的雜質，他們應該對此作出充分的評估並且採取相應措施，以確保產品對病人是安全的。
FDA此前於9月20日刊登了一封致華海集團的信，信中指出了一系列嚴重問題，包括該公司的質檢體系存在問題，如何評估製藥程序改變所造成的影響，以及如何處理摻有雜質的藥品。
在9月13日，FDA還曾發佈過一份公告稱，在Torrent Pharmaceutical召回的纈沙坦製劑中發現了第二種雜質NDEA，疑似人類致癌物。而且，NDEA也是藥物生產過程中生成的副產品，或與所有沙坦類相關。
參考資料：FDA官網：FDA updates on valsartan recalls
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