近日，華海藥業遭受海外禁令的消息沸沸揚揚，該企業作為我國原料藥以及製劑出口的龍頭之一，事件不僅影響到企業自身也讓業界對於產品出口的前景倍感擔憂。10月8日，華海藥業舉行了投資者說明會，表示目前公司正通過專業團隊積極與美國FDA、歐盟EMA進行溝通，尋求問題的解決之法。目前公司資金面正常，賬面資金也相對比較充裕。目前為止事件並沒有影響國內轉報及一致性評價工作。
據華海藥業公佈的數據顯示，2017年及2018年1-8月份，公司川南生產基地生產的出口美國市場的原料藥銷售額分別為200萬元、190萬元，使用川南生產基地生產的原料藥製成的製劑產品出口美國市場的銷售金額分別為3.6億元、3.1億元；公司歐洲市場纈沙坦原料藥銷售額分別為2億元、1.18億元。保守估計，若今後禁止在美國及歐洲市場銷售川南生產基地生產的原料藥及所制的製劑，華海藥業一年的總營收將減少6億元以上。
前車之鑑：海正藥業曾受禁令影響，業績明顯下滑
海正藥業的主營業務包括了醫藥製造、醫藥商業，其中2014-2017年醫藥製藥的營業收入佔公司總營收的比例分別為34.16%、34.73%、34.58%、41.62%。
圖1：2014-2017年海正藥業醫藥製造業務營收情況(單位：億元)
海正藥業的原料藥銷售一直在業內屬於龍頭級別，最近幾年原料藥銷售額均超過10億元。公司的原料藥業務主要以外銷和合同定制生產兩大模式為主，80%的原料藥收入來自海外市場，出口覆蓋全球70多個國家和地區。
由於受2015年FDA進口警示和2016年歐盟藥品管理局(EMA)警告影響，公司部分原料藥品種不能進入美國和歐洲兩大藥政市場銷售，此外受原材料漲價、降本壓力等因素影響，公司原料藥銷售額有所下滑，從而影響到公司的整體收益。
據年報數據顯示，2015年海正藥業的淨利潤為1356.67萬元，同比下降95.59%，因公司控股子公司原研產品特治星供貨原因導致銷售收入減少、公司部分抗腫瘤類產品銷量下滑及部分原料藥因FDA進口警示而暫時不能進入美國市場導致銷售收入減少以致利潤下降。2016年海正藥業的淨利潤-9443萬元，同比下降796.03%。2017年，公司淨利潤為1357萬元，同比增長114.37%，實現扭虧為盈。主要是原料藥方面CMO業務的增長以及FDA解禁帶來的產品銷量的增加；製劑方面是抗感染類及心血管類品種等銷售增長；輝瑞注入品種特治星恢復供貨後的銷售收入增加。
圖2：2014-2017年海正藥業國外地區營收情況(單位：億元)
國際營銷方面，海正藥業除了出口原料藥外，還在美國建立了自己的製劑銷售隊伍，海正輝瑞、杭州海正4條生產線按照美國《藥品供應安全法案》要求的序列化項目的實施，全年累計10個製劑品種銷往美國、加拿大、荷蘭、日本、澳大利亞等8個國家。儘管在2015-2016年期間受到禁令影響，原料藥出口受阻，但製劑出口發展迅速也適當彌補了公司的部分損失。
華海藥業：國外地區營收達30億，製劑出口表現突出
圖3：2017年華海藥業各主營業務的營收及佔比情況
圖4：2017年華海藥業各地區的營收及佔比情況
華海藥業作為國內特色原料藥及仿製藥出口的先行者，2017年國外地區的營業收入高達30億元。據華海藥業2018年8月25日公佈的半年報顯示，該公司自主擁有美國ANDA文號的製劑產品上升至55個，其中15個製劑產品市場份額領先。公司在美國的銷售網絡已覆蓋95%以上的仿製藥藥品採購商，華海品牌已經為美國行業主流所認可。此外，華海藥業還在8月和9月發佈了四個公告，公司的非諾貝特片、鹽酸二甲雙胍緩釋片獲得了FDA批准文號，羅氟司特片、託法替尼片獲得FDA暫時批准文號。華海藥業的擁有ANDA文號的製劑產品有望在2018年上漲至60個以上。
表1：2017年華海藥業主導產品的銷量情況
一年將少賣6億超心痛！是過錯還是“陰謀”？
10月8日，華海藥業發佈公告稱，公司主要生產基地有臨海川南生產基地和臨海汛橋生產基地。出口美國、歐洲的原料藥在兩個生產基地均有生產，其中纈沙坦原料藥僅在川南生產基地生產。出口美國的製劑，包括纈沙坦製劑僅在汛橋生產基地生產。公司製劑的原料藥分別來源於川南生產基地、汛橋生產基地及外購的原料藥，其中，公司纈沙坦製劑的原料藥來源於川南生產基地。
表2：2017年及2018年1-8月川南生產基地生產出口美國市場的銷售情況(單位：億元)
表3：2017年及2018年1-8月公司歐洲市場纈沙坦原料藥銷售情況(單位：億元)
據悉，川南生產基地主要生產沙坦類和精神類產品，主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區，年銷售收入約10億元。據上述資料統計，2017年度川南生產基地生產的原料藥及所制的製劑出口美國和歐洲市場的銷售金額約佔公司該年度總銷售額的11.24%，2018年1-8月份約佔公司總銷售額的13.04%。據上市公司業績數據，華海藥業2017年總營收為50.02億元，即2017年度川南生產基地生產的原料藥及所制的製劑出口美國和歐洲市場的銷售金額超過了5.62億元。
此外，美國市場消費者因華海藥業纈沙坦原料藥的未知雜質中發現含量極微的基因毒性雜質(NDMA)事件，認為公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為向美國紐約南區聯邦地區法院、美國伊利諾依北區聯邦地區法院等法院提起訴訟，目前訴訟案件尚處於應訴階段。
細看華海藥業最近關於此事的公告，文中經常出現“在未與公司進行必要的交流和溝通的情況下”、“公司正以積極的態度、有力的措施進行整改”、“對於此次美歐官方的處理方式和處理結果，公司感到非常意外和遺憾”這些措辭，不難讓人懷疑華海藥業是否成了中美貿易戰的“犧牲品”。有網友的神評論說道：因為一個品種的問題就否決了全部品種，而且是企業主動報告給官方的，不存在任何弄虛作假的行為，或許做得不夠完美，但這個處罰似乎有些過了，真的懷疑跟川普的貿易戰有關……
10月8日，華海藥業在投資者說明會上提到，目前公司正通過包括GMP諮詢專家、律師等在內的專業團隊積極與美國FDA、歐盟EMA進行溝通，尋求問題的解決之法。此外，除了川南生產基地外公司其他生產基地未受到影響，華海藥業2017年美國製劑銷售中除使用川南原料藥外的產品銷售約3.4億元，公司正積極評估應對本次事件的影響，將根據可能的條件合理地進行產能的安排調整，目前公司資金面正常，賬面資金也相對比較充裕。華海藥業擁有的ANDA文號數量在業界首屈一指，而優先審評也對於這些國外上市產品轉報國內一致性評價給予了優惠政策，華海藥業回應稱，目前為止事件並沒有影響國內轉報及一致性評價工作。
結語
據中國醫藥保健品進出口商會資料顯示，我國原料藥主要出口亞洲和歐洲，美國市場出口額在我國原料藥出口總額佔比僅13.47%。而2017年我國對美國西藥製劑出口約為12億美元，佔我國製劑出口總額約35%。從貿易方式來看，我國製劑以加工貿易為主，佔我國製劑出口總額的45%，而加工貿易不受中美貿易戰加稅的影響。而從華海藥業的情況來看，相比美國市場此次受影響更大的是歐洲市場，“陰謀論”也許是片面之言。
近年來，隨著國力的不斷髮展，國內藥企在國際舞臺上的成績越來越好，不僅是原料藥出口、現在的製劑出口也能在一些歐美大國中站穩腳步。此次華海藥業的事件，從另一個側面我們看到作為中國的優秀企業代表，處事態度端正、及時，也有能力去解決當前的困難，這是國家強盛之下企業鍛煉出來的優秀作風，也鼓勵著我國其他企業在國際舞臺上繼續前行，迎難而上。
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