【財聯社】（記者 徐紅）雖然2015年的“史上最嚴臨床數據核查”導致博濟醫藥（300404.SZ）CRO業務的項目進度曾一度近乎停滯，不過，受益於仿製藥質量與療效一致性評價政策、國家鼓勵創新藥研發等系列政策的實施，公司訂單量持續增長，2018年上半年新增訂單2.3個億，顯示公司已經逐漸擺脫臨床數據核查影響，業績處於恢復當中。
繼2017年業績觸底後，2018年上半年，博濟醫藥實現營業收入7641.7萬元，同比增長40.13%；實現淨利潤574萬元，同比增長1149.63%；扣非後淨利潤481萬元，同比增長1562.2%。其中，來自臨床研究服務的營收為4635.79萬元，同比增長37.70%；來自臨床前研究服務的營收1601.92萬元，同比增長65.15%。
據記者瞭解，目前，在博濟醫藥營收來源中，仿製藥一致性評價業務的佔比達到了約40%，隨著仿製藥進口替代的大趨勢，以及一致性評價工作的繼續推進，預計公司該板塊業務還將為公司貢獻可觀的利潤來源。
“過去兩年可以說是一致性評價項目的爆發期，因為是對已經上市的仿製藥品種進行一致性評價，所以量會特別大。但隨著這部分工作的逐步完成，未來一致性評價相關CRO業務會慢慢趨於穩定。對於博濟來說，今年和明年一致性評價還會是公司主要的收入來源之一，預計從後年開始，這部分業務的佔比會慢慢降下來。”博濟醫藥相關人士表示。
“與此同時，國家鼓勵創新等各項利好政策的出臺，不僅吸引了海外優秀的醫藥學人才回國創業和開發新藥，國內藥企對創新藥的研發投入和熱情也在不斷升溫。目前，我們很多以前以仿製藥研發為主的老客戶開始投入創新藥的研發，公司承接創新藥的臨床業務也顯著增加。”上述博濟醫藥公司人士補充道。
博濟醫藥的戰略佈局為國內外醫藥企業提供全流程“一站式”服務的CRO，上市前有藥學研究服務、藥物評價服務和臨床研究服務業務板塊。2015年上市後，博濟醫藥亦逐步完善產業鏈佈局。
首先，在現有的臨床前研究服務方面，今年8月30日，博濟醫藥獲得了國家藥品監督管理局頒發的《藥物GLP認證批件》。博濟醫藥對記者表示，該項資質的獲得完善了公司臨床前研究業務鏈，意味著藥物安全性評價業務將成為公司又一個新的利潤增長點，對公司未來的業績和長期穩定發展具有里程碑意義。
此外，博濟醫藥還在2017年收購了國際醫藥註冊諮詢服務領域的領軍型企業—美國漢佛萊醫藥顧問有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting, HPC）。博濟醫藥表示，該項收購可以增強公司國際醫藥註冊能力，為國內優秀企業提供中美雙報的註冊服務。
“國家食藥監總局加入ICH、中國藥品審評全面接軌國際、中國藥企的國際化發展需求，種種跡象表明，未來沒有國際化標準註冊能力的藥企將難以在藥品創新與仿製藥開發中佔據優勢。因此，我們認為國內醫藥企業對專業的國際註冊服務一定會有強烈需求。”博濟醫藥對記者表示。
博濟醫藥2018年半年報顯示，公司“其他諮詢服務”實現營業收入約560萬元，同比增長416.96%；毛利率66.25%，為所有CRO業務類型中最高。
除了臨床前、臨床、註冊CRO業務外，醫藥外包產業鏈中還有一支附加值更高的重要細分—CMO/CDMO（合同開發和合同生產組織）。另外，醫藥外包還有一個巨大的業務鴻溝—小分子化學藥與大分子生物藥，兩者相比，後者具有更大的市場前景。
據瞭解，博濟生物醫藥科技園項目正處於GMP認證前期，而該項目的落地可使得博濟醫藥從原有中藥、化藥臨床前研究服務，延伸到蛋白多肽類生物藥的研究服務；同時，科技園中試生產平臺還可為客戶提供上市許可持有人(MAH)服務和醫藥合同定製研發生產(CDMO)服務。
“總的來說，醫藥外包行業集中度較高、行業內排名靠前的公司競爭比較激烈，特別是我們傳統優勢領域—臨床研究服務板塊，CRO的研究成本的增長遠高於服務費用的增長。不過，我們仍然非常看好國內醫藥行業的大環境，對這個行業也充滿了信心。博濟目前已經走出低谷，未來，隨著公司產業鏈的不斷完善、新業務的陸續展開，業績也會得到持續穩定的增長，這需要一個孵育的過程。”博濟醫藥對記者表示。
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