藥明康德——CRO、CMO

公司主營：

發行人的主營業務涵蓋小分子化學藥研發的全產業週期，可為客戶提供小分子化學藥的發現、研發及生產一體化、開放式服務的技術和能力平臺服務支持。

此外，發行人還在境外提供醫療器械檢測及境外精準醫療研發生產服務。

按照業務類型劃分

按照業務類型劃分，發行人的主營業務可分為兩大板塊、共四類業務單元：

醫藥研發服務行業相關的主要產業鏈如下圖所示：

1、CRO 行業與上下游的關聯關係

由於 CRO 行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全週期服務，因此 CRO 行業不存在明顯的上游關聯關係。

2、CMO/CDMO 行業與上下游的關聯關係

CMO/CDMO 行業上游主要包括兩個行業，其中之一為 CRO 行業。

發行人的商業模式:

在醫藥研發生產服務領域，發行人向藥品生產企業提供的研發生產服務包括合同研發服務（CRO）和合同生產業務/合同生產研發業務（CMO/CDMO），覆蓋新藥研發從藥物研發、臨床前研究、臨床試驗研究直到商業化生產階段與各類小分子醫藥企業的研發、採購、生產等整個供應鏈體系深度對接，使附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出，為客戶提供創新性的工藝研發及規模化生產服務。在合同研發服務（CRO）和合同生產業務/合同生產研發業務（CMO/CDMO）聯動的商業模式下，發行人從創新藥研發的早期即介入其中，與客戶在創新藥的整個生命週期中持續合作，雙方的技術理念和管理體系不斷磨合，形成了深度的戰略合作伙伴關係。發行人在長時間的專業服務過程中與客戶不斷加深相互支持和相互依賴，並最終形成穩定可靠的長期戰略伙伴關係，促進發行人業務的持續、穩定增長。結合新藥研發的主要階段，發行人向製藥企業提供的服務如下：

臨床前階段，發行人的 CRO 服務主要通過上海藥明、蘇州藥明、天津藥明、武漢藥明等多家主要控股子企業開展，提供小分子新藥發現服務和藥物分析與測試服務。小分子新藥發現服務的業務內容涵蓋合成化學、生物學、藥物化學等一系列相關業務；藥物分析與測試服務的業務內容涵蓋藥物代謝動力學及毒理學、生物分析服務、分析化學和測試服務等一系列相關業務。發行人美國區實驗室服務在境外為境外客戶提供醫療器械檢測服務、境外精準醫療研發生產服務等。

臨床階段，發行人的 CRO 服務主要通過上海康德弘翼、上海傑誠、上海津石等子企業開展，主要提供臨床研究服務，主要包括臨床試驗管理、監察及臨床試驗數據分析服務、臨床協調及現場管理服務。

發行人的 CMO/CDMO 業務在臨床前階段和臨床階段主要提供各種新藥原料藥、中間體和製劑的工藝開發。

臨床後期階段，發行人的 CMO/CDMO 業務主要通過發行人控股子公司合全藥業進行，提供新藥中間體、原料藥及製劑生產。

除此之外，發行人還積極拓展戰略客戶簽署一體化合約，發行人可按照約定在藥物研發成功後獲取一定的額外收益。

CRO 市場概況

（1）全球 CRO 行業銷售額及成長性逐年增加

根據南方所的統計，2012 年至 2016 年，全球 CRO行業的銷售額由 231 億美元穩步上升至 326 億美元，年複合增長率達到 8.78%，呈逐年上升趨勢。

（2）中國 CRO 行業飛速發展，年均增長率 20%

在國內醫藥市場需求持續增長，醫藥行業細分趨勢加劇、一致性評價標準落地、分級診療推進及 CRO 行業全球化趨勢進一步加強等因素影響下，我國 CRO企業大量湧現，通過投入研發資金、吸引海內外高端研發人才等各種方式增強自身服務競爭力，構建了新藥研發產業鏈中不可或缺的重要組成部分，併成為中國CRO 產業高速發展的驅動力。根據南方所的統計，2012 年至 2016 年，我國 CRO行業的銷售額由 188 億元迅速上升至

考慮到國際製藥企業未來將繼續增加 CRO 服務佔整體研發投入的比例，中國 CRO 企業將在未來較長一段時間內持續受益於該類業務的轉移趨勢，預計未來五年國內 CRO 行業仍將在現有基礎上繼續保持高速增長態勢。根據南方所預測，2017 年中國 CRO 市場銷售額達 559 億元，2021 年市場銷售額將達 1,165 元，2017-2021 年期間年均複合增長率為

3、未來 CRO 行業發展趨勢主要集中在如下幾個方面：

（1）新藥審批量逐步增加，研發支出增加，為 CRO 行業持續增長奠定基礎

全球醫藥研發支出 2015 年達 1,108 億美元，預計至 2020 年可達到 1,400 億美元，預計未來醫藥產業及 CRO 行業的市場容量將進一步擴大。同時，FDA 對於新藥的審批也開始逐漸加速，2015 年度 FDA 批准新藥數量為 45 個，

（2）研發成本及週期壓力增大，藥企通過聘用外部 CRO 公司以轉移固定成本意願增強

憑藉高度專業化的研究網絡和新藥註冊團隊，CRO 企業可以使新藥研發的資金投入和潛在風險在該行業的整條產業鏈上得到分散，有助於降低製藥企業的研發成本及縮短平均 30%的研發時間，從而加快新藥審批及上市速度。

（3）整體行業未來呈現縱向一體化的發展

新藥研發是一個複雜的系統工程，對應的 CRO 業務也覆蓋藥物發現階段、臨床前研究、臨床研究、新藥註冊申報服務等多個環節。由於不同研究階段之最重要的是研究數據的銜接及實驗結果的可信任度，僅提供單一階段醫藥研發服務的企業無法滿足大型藥企在全產業鏈上的研發需求，這就要求未來行業內的參與者不僅要在各自專精的階段提供高質量的研發生產服務，還需要圍繞客戶需求不斷拓展產業鏈上下游領域，通過自行設立、合作開展或外延式併購的方式為客戶提供全方位、一體化的新藥研究、開發、生產類服務。

4、CMO/CDMO 行業簡介

CMO 又名藥品委託生產，其基本業務模式為 CMO 企業接受藥企委託，為藥品生產涉及的工藝開發、配方開發提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、製劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等定製生產製造業務，按照合同的約定獲取委託服務收入。

藥企希望 CRO/CMO 企業能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能，進一步幫助藥企改進生產工藝、提高合成效率並最終降低製造成本。因此，高技術附加值的工藝研發及產業化運用代表了未來醫藥製造行業的發展趨勢，進而帶動了 CDMO 企業應運而生。CDMO 企業可為藥企提供創新藥生產時所需要的工藝流程研發及優化、配方開發及試生產服務，並在上述研發、開發等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定製生產服務。CDMO 企業將自有高技術附加值工藝研發能力及規模生產能力深度結合，並可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式深度對接藥企的研發、採購、生產等整個供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出，推動資本密集型的 CMO 行業向技術與資本複合密集型的 CDMO 行業全面升級。

CMO/CDMO 市場規模預測

（1）全球 CMO/CDMO 行業規模逐年增加

根據南方所統計，2012-2016 年全球CMO/CDMO 行業市場規模由 357 億美元增加至 563 億美元，2012-2016 年的複合增長率為 12.03%。

為尋求更加高效率、低成本的生產方式，藥企在未來一段時間內繼續向專業CMO/CDMO 公司尋求外部訂單支持服務，全球 CMO/CDMO 市場將進一步快速增長。根據南方所的預測，預計 2021 年全球 CMO/CDMO 市場規模將超過

（2）中國 CMO/CDMO 行業持續呈現高速發展態勢

我國 CMO/CDMO 企業已成為跨國製藥公司的戰略供應商並起到日益重要的作用。根據南方所統計，2012-2016 年我國 CMO/CDMO行業市場規模由 138 億元增加至 270 億元，2012-2016 年度年均複合增長率為15.92%。

未來五年，我國 CMO/CDMO 企業仍將持續受益於全球 CMO/CDMO 行業增長及區域性轉移等趨勢。根據南方所統計及預測，2017-2021 年我國 CMO/CDMO的市場從 314 億元增加至約 626 億元，2017-2021 年的年均複合增長率為 18.32%。

未來 CMO/CDMO 行業發展趨勢

（1）地域變化：由發達國家轉移至中、印等發展中國家隨著中國、印度等新興國家的 CMO/CDMO 企業的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產權法律逐漸完善，中國和印度 CMO/CDMO 企業已經成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO 企業的強有力競爭對手。

（2）政策利好：國家政策支持為 CMO/CDMO 行業發展創造機遇

2016 年 6 月，國務院同意並印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，採取藥品上市許可與生產許可分離的管理模式。這一制度模式下，避免了規模化的固定資產投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產規模。該制度將在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區率先進行試點推廣，未來逐步完善推廣。這項制度的實施將帶動 CMO/CDMO 行業進一步快速發展。

（3）技術的縱深變化：由“技術轉移+定製生產”變為“合作研發+定製生產”，增添自有協作研發領域的深度滲透合作一些全球領先的 CMO/CDMO 企業的經營模式正由傳統的“技術轉移+定製生產”變為“合作研發+定製生產

（4）合作方式：從單一代工生產拓展至參與藥企“研發+生產+商業化推廣”的全產業鏈合作模式

為了與客戶建立深度戰略合作關係，CMO/CDMO 企業不斷拓展自身產業鏈，尋求從生產型公司向服務型公司轉變的機會。

行業內的主要企業和主要企業的市場份額

（1）CRO 行業國際市場參與者

近年來，CRO 行業快速發展，據 Business Insights 統計，截至 2015 年底，全球 CRO 公司的數量已超過 1,100 家，承擔了全球近 50%的新藥研發任務，典型的如 IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、Charles River（查爾斯河實驗室）、Parexel（精鼎）、藥明康德、ICON（愛科恩）、PPD（醫藥產品開發公司）等大型跨國 CRO 企業，詳見下表所示：

（2）CRO 行業國內市場參與者

除發行人外，還有部分企業在各自細分行業中保持一定的競爭優勢，例如康龍化成亦專注於早期化學研究及臨床前 CRO 研究、昭衍新藥專注於臨床前 CRO 研究、泰格醫藥、博濟醫藥專注於臨床 CRO 研究等。

發行人在行業中的競爭地位

發行人是最全面和最具研發實力的小分子化學藥物發現、研發及開發一體化服務平臺之一，是中國新藥研發創新的開拓者和引領者，目前已是中國規模最大，全球排名前列的小分子醫藥研發服務企業，在國內處於行業領軍地位。

2014-2016 年發行人 CRO 業

務佔全球 CRO 市場的份額情況如下:

1、開放式、全方位、一體化的研發服務

發行人是一家涵蓋新藥研發全產業鏈的全球性醫藥研發服務企業，擁有包括國內上海、蘇州、天津、武漢、常州及美國費城、聖保羅、亞特蘭大、聖地亞哥、德國慕尼黑等在內的全球 26 個研發基地/分支機構，通過技術領域、商業模式和跨行業協作，構建研發、生產和商業化服務全產業鏈模式，圍繞全球醫藥研發領域客戶需求，聚焦產業協同效應。

發行人擁有全面的業務覆蓋領域，具體的業務分部概況如下圖所示：

2、中美兩地運營佈局、全球廣覆蓋、強融合的服務網絡體系

公司面向國際藥企提供定製化研發服務，秉承立足中國、面向國際的戰略方針，在中美兩地均有實體運營。截至 2017 年 12 月 31 日，公司員工人數合計 14,763 名，其中研發專業人員11,721 名。依託於其全球廣覆蓋的研發基地，公司構建了強融合的全球服務網絡體系，公司擁有客戶數量超過 3,000 家，是全球頂尖小分子醫藥企業的長期合作伙伴，主要客戶覆蓋輝瑞、強生、諾華、羅氏、默沙東等全球排名前 20 位的頂尖大型藥企及各類新藥研發機構。

3、先進的質量管理體系

公司自成立以來，率先獲得了多項頂尖國際認證，是中國第一個通過美國FDA 審查的化學制造與控制（CMC）研發平臺，中國第一個符合美國、歐洲以及中國質量標準的 cGMP 藥物產品生產設施、GLP 生物分析實驗室，中國第一個同時獲中國、美國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞以及新西蘭等政府監管機構批准，為小分子創新藥生產商業化原料藥及GMP中間體的CMO/CDMO企業。

報告期內，發行人主營業務收入按照不同業務單元分類情況如下：

報告期內，發行人主營業務收入按照業務收費模式分類如下：

報告期內，發行人主營業務收入按銷售區域劃分:

CMO/CDMO 業務的產能主要限制為反應釜的設計容量及其最大使用時間。報告期內，合全藥業主要設備反應釜設計容量情況如下表所示：

產能利用率：

報告期內，合全藥業主要採取以銷定產的生產模式，其主要產品的產量及銷量情況如下所示：

報告期內公司前十名客戶銷售情況：

最近三年，藥明康德的分業務毛利率與同行業上市公司主營業務毛利率對比情況如下：

投資邏輯：

1、國家對新藥研發支持力度不斷加大，整個醫藥行業逐步開始轉型升級，藥品研發從“仿製”向 “創新”逐步轉變。預計“創新藥”將會替代“仿製藥”成為國內藥品研發市場的主流，製藥企業對藥品研發的投入將隨之增加，藥品研發市場的發展將大幅促進我國 CRO 市場的發展。2016 年，我國 CRO行業的銷售額465 億元。

2、2016 年 6 月，國務院同意並印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，採取藥品上市許可與生產許可分離的管理模式。這一制度模式下，避免了規模化的固定資產投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產規模。該制度將在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區率先進行試點推廣，未來逐步完善推廣。這項制度的實施將帶動 CMO/CDMO 行業進一步快速發展。根據南方所預測，2017 年中國 CRO 市場銷售額達 559 億元，2021 年市場銷售額將達 1,165 元，2017-2021 年期間年均複合增長率為 20.32%，我國 CRO 產業將實現跨越式發展。

3、由於醫藥研究是一項高風險的投資活動，因此藥企希望 CRO/CMO 企業能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能，進一步幫助藥企改進生產工藝、提高合成效率並最終降低製造成本。為尋求更加高效率、低成本的生產方式，藥企在未來一段時間內繼續向專業CMO/CDMO 公司尋求外部訂單支持服務，全球 CMO/CDMO 市場將進一步快速增長。根據南方所的預測，預計 2021 年全球 CMO/CDMO 市場規模將超過 1,025億美元，2017-2021 年複合增長率約為 12.73%。

4、由於 CRO 行業貫穿新藥發現、研發、開發的全過程，伴隨新藥發現、研發、開發全流程提供一體化、全週期服務，因此 CRO 行業不存在明顯的上游關聯關係。公司從創新藥研發早期即介入其中，同製藥企業的研發、採購、生產等整個供應鏈體系深度對接。在這樣的模式下，CMO/CDMO 企業通過和客戶在創新藥的整個生命週期中持續合作，雙方的技術理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰略合作伙伴關係。由於這樣的關係公司的經營主要採用的是定製生產的模式，客戶的需求決定了公司的業務發展。反過來因為是定製所以個性化需求很高，在與下游客戶的合作中，下游客戶在次更換合作方的成本就會變的很高，將有利於加強雙方的客戶。公司的主要客戶覆蓋輝瑞、強生、諾華、羅氏、默沙東等全球排名前 20 位的頂尖大型藥企及各類新藥研發機構。

5、從國家的政策發展來看要重點培養一批本土強大的醫藥研發機構，公司是中國第一個通過美國FDA 審查的化學制造與控制（CMC）研發平臺，中國第一個符合美國、歐洲以及中國質量標準的 cGMP 藥物產品生產設施、GLP 生物分析實驗室，中國第一個同時獲中國、美國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞以及新西蘭等政府監管機構批准，為小分子創新藥生產商業化原料藥及GMP中間體的CMO/CDMO企業。目前看是有希望成為未來本土最大的醫藥研發機構。

6、因為國外的醫藥CRO行業成熟所以公司的客戶主要是國外客戶，在穩定發展維護國外客戶的同時，公司開始把重點開始擴展國內客戶。因為經過近些年的發展國內目前CRO正處於一個快速的增長時期。未來向內發展將會是公司業績增長的重要點。

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