這是我2008年，給一家藥企提的建議報告，那時的CRO還未引起很多中國製藥企業的關注，而今天藥明康德市值已有1050億。
一、CRO，中國機遇
全球研發外包（CRO）對於中國企業來說，還是一個比較新的領域，但是研發外包的趨勢和潮流已經形成。數據顯示，2006年，全球製藥公司在研發外包服務方面的花費大約佔其研發費用的23%，臨床外包的花費增長(16%)比臨床研發的花費增長多11%。根據權威機構IMS數據，目前全球CRO的市場總值約200億美元，並以每年16%的速度增長，預計到2010年將達到360億美元的規模。
特別是近年來，全球新藥研發速度持續放緩，研發費用卻一路攀升。2007年，美國製藥業的研發費用已經達到43億美元，與1983年相比增加了11億美元，但是新藥產出的數量是一樣的。目前，美國一個新藥的研發成本已經高達12億美元，時間延長到了15年左右。
正是由於新藥研發成本的日益增長，許多跨國製藥公司開始剝離研發中的非核心部分，逐漸催生出了一個龐大的全球研發外包市場。根據統計，美國有300多家CRO公司，歐洲有150多家。全世界醫藥研發外包業務正以每年30%的速度增長，而中國也逐漸成為跨國製藥公司的研發外包的目標國家。隨著去年無錫藥明康德在紐約的上市，中國的CRO公司迅速成長，目前已經有300多家。上海張江“藥谷”轉型開始成為跨國藥企中國研發中心的聚集地。北京緊隨其後，併成為中國擁有CRO最多的城市--僅僅中關村就有至少40家CRO。
先靈保雅相關人士Lynnwang表示，全球研發外包之所以青睞中國，原因在於中國、美國和歐洲的試驗費用、招募速率、法規問題以及方案的性質不同。例如，中國的試驗費用僅為美國的22%；在中國招募患者比美國、歐洲和日本更容易。這些條件對跨國製藥公司有很強的吸引力。“這些跨國製藥公司希望在研發領域有更快的週轉時間，更低的成本，同時對不同的臨床試驗作出回答。研發外包正是順應這一趨勢和需求而產生的市場新領域。”
那麼，跨國製藥公司如何看待中國的CRO公司呢？
Lynnwang表示，許多公司抱怨中國CRO的項目人員不穩定，人員更換頻率高，在項目中存在不同的質量問題，人員薪水提高很快，研發費用在增加等。中國CRO的優勢在於其高技術能力，包括強大的物理學和生命科學教育體制；大量中國科學家在國外接受過教育和培訓；在美國和歐洲製藥公司的多年經驗；中國CRO的高級職位中“海歸”越來越多；很容易在中國文化中融入西方文化。而研發外包的風險包括：有可能喪失知識產權；喪失項目控制；喪失自有專長；“低質量”的認知等。目前全球排名前20位的製藥公司和生物製藥公司都將研發的一部分外包給中國和印度。之前，美國公司曾對中國存有疑慮（主要在知識產權保護方面），但是現在我們看到中國的知識產權環境越來越好。
目前的關鍵在於中國企業是否做好了迎接這次機遇的準備？
二、CRO的印度經驗
目前亞洲的CRO水平大致分為3個層次：日本的質量最好，但價格也最高，甚至高於歐洲國家；新加坡、中國香港和中國臺灣地區居中；中國內地和印度價格較低，但質量有些不足。
印度的CRO企業與中國發展時間相同，也是在創新藥專利保護不健全、產業不完備的環境中逐漸蛻變的。然而近年來，印度CRO機構的數量不斷增長。印度主要的CRO企業有Quintiles Spectral和Siro-Clinpharm等，成長迅速。大量的病患人群、設施良好的專業醫院（多達70萬張病床）、221所醫科大學和大量使用英語的研究者是印度的王牌。印度CRO亦受益於其發達的軟件業。良好的數據庫管理和研發流程管理強化了前者的核心競爭力。
印度首先完備了產品專利法，仿製藥品的路越走越窄，這使得印度領先製藥企業實現從反向工程到新藥研發的模式轉變。與此同時，印度政府也通過向研發企業提供財政激勵鼓勵創新。在最近提交的預算中，按研發費用150%加計抵扣的措施將延長至2015年。此外，科技部還制定了許多鼓勵該國研發發展的計劃。印度新藥研發開始實現有益的轉型，越來越多的跨國藥企選擇與印度創新性企業結盟或合資的形式，以利用該國科研人才、成本時間效率、政策以及疾病群體優勢。
應該說，政策引導和鼓勵、企業自發研製創新藥、與跨國企業的合作，這些都是印度CRO成長的積極要素。
目前，印度醫藥企業正是通過外包參與到全球創新藥的研發服務當中，實際上是參與到創新藥研發鏈條當中，獲得技術和經驗的積累。醫藥企業承擔研發外包也是積累自主創新能力的過程，積累智力資本的同時更能學到國際化管理運作模式。
在藥品受託製造方面，印度具有如下優勢：
一是製造成本低。印度的工廠及設施等建設成本為歐美的40%以下，再加上人工費及運營成本低等因素，其成本僅是歐美的30%以下，由此可見其API（活性藥物組分）的成本之低。據稱，印度技術人員的工資報酬僅為美國的1/10。
二是技術人員技能高。在印度，擁有許多藥學或工科專業畢業，並接受過培訓的技術人員，且遍佈全國。
三是印度的工廠（設施）達到了世界先進水平。在API方面，從美國FDA獲得DMF的產品中，約25%～30%是印度的產品。即許多印度製藥企業具有能夠經受FDA檢查的設施和SOP（標準操作規程），並按照國際標準運營。在製劑方面，通過FDA檢查的工廠和設施也在不斷增加。
四是經營規範化。印度製藥企業將許多業務都實現了規範化，可以說，在醫藥品製造方面這是最佳的手法。
五是對知識產權的尊重。在受託製造方面，委託方要向受託方提供產品、製作方法、質量管理的方面的許多秘密情報，因此，如果委託方對受託方在保密和尊重知識產權等方面不能給予信任的話，那這種委受託關係就不能成立。在這方面，不僅是以受託製造為事業支柱的大型企業，許多的印度製藥企業均建立了與發達國家同等水平的知識產權保護和保密體制。
除了這些優勢以外，現在印度CRO行業已經開始走向另外一個完全不同的方向——依靠品質和效率來吸引跨國製藥公司的外包訂單。印度擁有61家經美國FDA批准的製藥廠，是除美國以外最多的國家。而且，印度目前已經從單純的藥物中間體廉價來源地轉而成為高質量的API（有效藥品成分）來源地及醫藥和生物技術研發地。
可喜的是，中國的醫藥企業正在朝印度醫藥產業發展的方向努力。
相對於印度，中國在新藥研發方面的技術優勢在於有機化學合成，國內主要的研發人員集中在化學領域，尤其是在化學合成、提取與工藝研發方面。但是在整個新藥研發外包的活動中，這一塊的份額比較小，大概有13%左右。國內發展比較快的CRO，像藥明德康，該公司主要就是依靠這一塊業務才發展起來，並逐漸累積自己的技術能力。
三、CRO企業中國動態
（一）中國CRO企業的現狀
1996年，由昆泰公司將CRO業務模式引入中國市場，到2007年8月，全球超過150家CRO機構在中國成立，其業務領域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產，還包括生物檢測、高通量篩選、製劑研究、臨床前和臨床期研究。自2004年至今，中國的CRO和CMO（合同訂製）產業每年增速100%，現已達到40億美元。
在化學生產與控制方面，國內的CRO的現狀是：在生物分析與DMPK(藥物代謝和藥代動力學)方面，大多數CRO將達到GLP標準，但是缺乏最先進的設備或器械(如micro-LC/MS/MS)；臨床前與臨床樣品由一些美國（包括回國人員）建立的實驗室加工；由於從國外運輸樣品不方便，對國內CRO的臨床樣品分析能力的要求更顯迫切。在臨床前毒理學與藥理學領域，全國有24通過SFDA認證的毒理學試驗室，但是其各自的側重與專長不同。在製劑發展方面，一些國家建立的研究中心有前製劑與製劑的開發能力，但是較少有達到GMP標準的中心；在臨床GCP基地方面，有一些公司進行臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗，但是高質量的試驗還很少。
從組織形式上來講，我國從事CRO業務的機構主要有四類：1.大學及公共研究機構這類機構的特點是不以追求贏利為目的，而以著作、論文發表數目及所申請的專利數目來作為衡量標準；在管理模式上是一種典型的學術管理體系。
2.外資CRO這部分CRO主要是由跨國CRO或外資在中國建立的全控股份公司，比較有名的象Quintile、PPD等。
3.本土CRO像北京的萬全陽光臨床服務集團、依格斯醫藥技術開發有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。
4.合資CRO在這類機構中，比較有名的如KendleWits、EPS等。
從業務內容上來講，我國的CRO又可以分為三類：1.從事臨床前研究的CRO這部分CRO主要從事與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等業務內容。比較知名的就是無錫的藥明德康和北京的Br-idgePharmaceuticals，上海的美迪西生物醫藥有限公司、上海睿智化學研究有限公司等。
2.從事臨床試驗的CRO大部分的外資及合資CRO都屬於這一類，如北京依格斯醫藥技術開發有限公司、北京KendleWitsMedicalConsulting等。
3.從事新藥研發諮詢、新藥報批等業務內容的CRO我國當前的CRO機構中單純從事這類業務的佔了絕大多數。
（二）CRO企業榜樣——藥明康德
名聲在外的藥明康德在國內醫藥行業並不知名，但在國外同行中有著響噹噹的知名度。藥明康德新藥開發有限公司於2000年12月成立，是全球領先的製藥、生物技術以及醫療器械研發外包服務公司，在中美兩國均有運營實體。作為一家以研究為首任，以客戶為中心的公司，藥明康德向全球製藥公司、生物技術公司以及醫療器械公司提供一系列全方位的實驗室研發、研究生產、生物製劑測試以及生產服務，服務範圍貫穿製藥和醫療器械研發全過程。藥明康德每年的合同金額都在以100%的速度增長,今年預計將達到3億美金。從CRO鏈條的價值分析看，藥明康德所佔的環節為新化合物合成和研究生產兩部分（供研究用的API），是CRO增長最快的業務。藥明康德的在發展過程中主要形成了哪些特色？
1、強大的新藥研發服務平臺
藥明康德將自己定位於為中國製藥業搭建新藥開發的技術平臺和提供藥物前體儲備庫。公司憑藉雄厚的實力充分利用在中國進行研發的優勢，同時對產品質量、客戶知識產權保護以及對客服務的反應性和可靠性給予高度重視。
藥明康德提供的研發服務並不針對某種藥物，而是一個新藥研發的服務平臺，根據不同客戶的需求，該公司提供的服務可以從發現藥物前體到最後噸級合成工藝的每個環節。依靠強大的科研團隊，藥明康德每天有幾百個項目在同時進行，小到做一個化合物的項目，大到做上噸的原料藥。藥明康德快速成長的思路很清晰，即為知名的跨國製藥巨頭提供研發服務，與其結成良好的合作關係，並借用這個平臺飛速躍進。藥明康德成功的關鍵：“同等服務質量下，藥明康德還具有很高的價格優勢”。
2、一流的國際化團隊
“以藥明康德的人力資源規模，把真正能做成藥的化合物都做出來，實現了很多海外大型醫藥企業無法實現的能力。”藥明康德高層管理團隊共擁有超過200項的已授權和申請中的專利成果，800多篇高水平學術論文，以及平均10年在國際一流製藥和生物製藥公司任職的經驗。公司員工總數已愈3,300人。李革博士——董事長兼首席執行官李革博士自公司成立之初擔任公司首席執行官，並於2004年初出任公司董事長。李革博士負責公司的運營、戰略規劃以及商業發展。李革博士之前是藥典公司的創始人之一，藥典公司總部位於新澤西州的普林斯頓，並於納斯達克上市。李革博士在北京大學獲得化學學士學位，在哥倫比亞大學獲得有機化學碩士及博士學位。榮獲由《創業邦》雜誌評選出的“2007影響中國的十大創業家”稱號；胡正國——首席運營官胡正國先生自2008年1月起擔任藥明康德首席運營官。胡正國擁有多年公司運營和財務管理的豐富經驗。2000至2007年間，胡先生在美國Tanox生物科技公司（納斯達克上市公司，後被Genentech公司併購）負責運營、財務、信息技術、項目管理以及戰略策劃等事務，在加入藥明康德前曾任該公司高級副總裁和首席運營官。1998至2000年間，胡先生擔任Biogen Idec公司商業策劃經理，1996至1998年間，擔任默克（Merck）公司高級財務分析師一職。胡先生在賓夕法尼亞州匹茲堡的卡耐基-梅隆大學（Carnegie Mellon University）獲得工商管理碩士和化學碩士學位；Richard M. Soll博士——藥物化學副總裁；Debra Yu博士——戰略副總裁。
3、全球化運營
與很多外資服務性企業進入中國的“in China for China”戰略不同，藥明康德的戰略是“in China for world”。 “We Are Determined to Serve You Better®”獲得美國專利商標局頒發的註冊證。藥明康德的服務旨在幫助其全球合作伙伴縮短藥物及醫療器械研發週期、降低研發成本。
幾乎沒有任何工作經驗的醫科大學畢業生，在剛剛加入藥明康德後，就獲得了每週一次，和來自全球最頂尖製藥公司的資深研發專家進行電話會議、平等對話的機會。這並非高昂的再教育培訓，而是工作所需。他們的職責就是協助這些最頂尖的研發專家們，共同探索、合成，將全球各大製藥公司的新藥推向全球市場。
他們正在完成的是，在世界經濟扁平化趨勢下的個人身份轉換。事實上，類似藥明康德這樣的中國CRO公司，和印度企業一樣，也在發生這樣的身份轉換：它們是中國企業，但同時又是全球化運營公司。
藥明康德成立後的第二年即獲得風險投資商富達投資的注資，現在，全球前20名的製藥公司已經有19家成為藥明康德的客戶，另外，全球排名前10的生物科技公司中有8家與其有業務往來。今年7月，藥明康德獲得禮來製藥公司頒發的“2006年度禮來全球供應商獎”。8月，它獲得在中國處方藥市場位居第一的阿斯利康1400萬美元的化合物合成訂單。
現在，藥明康德已經成為亞洲地區規模最大、服務種類最為齊全的新藥研發服務公司，在藥用化合物研發、生產規模上位列前茅。李革為藥明康德制定了一條以服務帶動產品的盈利模式：不做藥物成品，而是充分利用其在藥物化學業務上低成本、高質量的優勢，逐漸發展成為全球新藥研發服務市場上的主要競爭者之一；同時，再把其服務收入的一部分投資於公司內部的新藥研發項目，利用公司先進的科研儀器與設施在國內率先研發一系列有專利權的藥物前體。藥明康德希望自己成為類似微軟操作系統一樣的新藥研發平臺。
三、CRO,給予XXX藥業的啟示
對於目前集團主要的產業板塊——XX藥業來說，有兩大問題一直困擾著是集團藥業板塊的發展：一是怎樣對各藥業業務領域的資源進行整合與優化配置，正在形成協作競爭力，而不是各自為陣；另一問題就是研發創新問題，“A”、“B”都屬於老國企，由於研發創新滯後致使企業發展的後發力不足。在對醫藥產業進行重大調整後將形成“研”——“產”——“銷”一體化的醫藥產業平臺，研發將是XX藥業未來發展的主要問題，所以怎樣在產品創新即研發上進行突破，我們認為CR0是集團醫藥產業發展一個機會，也是一個突破點。對於XX藥業來說CRO，外包並不是未來發展的最終目的，主要目的是可以通過CRO來提高XX藥業在技術創新上的競爭力。
醫藥研發創新的特點是高投入，高風險，高回報，我們認為在目前的環境下，這三高讓製藥企業或者CRO來單獨面對是非常困難的，國內的製藥企業不適合採取跨國藥企的研發模式：獨立承擔高投入、獨自享受高回報。從目前的發展路徑來說，XX藥業有以下幾種選擇：
圖：醫藥研發模式的變革
從上圖中可以看到，隨著政府監管力度的不斷加大，醫藥行業研發的投入越來越高，風險也越來越大，而回報雖然也增加，但是增長的速度趕不上投入與風險的增長速度，尤其是專利保護時間的不斷縮短。
目前對於國內的醫藥企業來說，既可以走企業獨立研發的道路，發展起來後再走全球研發的模式，這是路徑1，也是歐美的企業以前走過的路徑，但是現在國內的企業（包括即將成立的XX藥業）既沒有時間，也沒有實力，客觀環境也不大適合走這一條道路。路徑2是借力CRO直接進入國際市場實現全球研發，這條途徑看起來很好，但是跨度太大了，不論從管理、資金還是研發經驗上面來看，國內很少企業能夠沿著這條路徑走下去。我們認為合適的道路是3，目前可選擇的模式就是讓渡一定收益，與CRO形成共擔風險共享收益的新型戰略合作研發關係。XX藥業可以通過與CRO合作提升自己的研發實力，而CRO可以分享新藥上市後的收益，可以繼續朝新藥研發的道路上前進。通過戰略合作既可以將風險進行分化，還可以降低一部分原來各自為戰時所產生的系統風險。
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