賣水與挖金礦的故事正在我國創新藥領域重演！
近幾年，由於在研發、臨床、生產等環節中的巨大作用，伴隨著我國創新藥行業的起步，醫藥外包行業迎來巨大的發展機會，近5年行業市場規模增速超過20%。
圖表1 醫藥外包對醫藥臨床研究和生產的作用
現階段的醫藥合同外包貫穿整個醫藥生命週期
醫藥合同外包是指醫藥企業採用購買第三方服務的形式，承包方負責合同範圍內的研發、生產或銷售業務部分，並承擔相應業務投資風險。現階段的醫藥合同外包貫穿整個醫藥生命週期，可主要分為CRO、CMO、CSO三種。
圖表2 按照醫藥週期，醫藥外包包括CRO、CMO、CSO 三種
CRO（Contract Research Organization，研發外包組織）是通過合同形式向製藥企業提供新藥的臨床或臨床前研究等服務的專業機構，承擔某些新藥研製試驗和申報註冊的工作任務，主要服務於新藥上市及之前的階段。
CMO（Contract Manufacture Organization，加工外包組織）是指接受制藥公司合同委託，提供藥品生產所需工藝開發、配方設計、臨床試驗用藥、原料藥、中間體、製劑生產、包裝等服務的機構，主要服務於新藥生產階段。
CSO（Contract Sales Organization，銷售外包組織）是受制藥公司的銷售委託，承擔藥品銷售推廣工作的專門組織，主要服務於新藥上市銷售階段。
CRO業務發展成熟，CSO尚處於初級階段
總體上來看，我國醫藥外包企業主要集中在CRO行業中，其中還有像藥明康德、凱萊英和九洲藥業這樣CRO&CMO的大公司，他們不僅在CRO業務方面有時間較長較成熟的發展，還在進一步發展CMO業務。在我國單獨做CMO或CSO業務的公司還不多，還處於發展階段，尤其是CSO 行業還處於發展初期，上市的專業化的企業還比較少。
圖表3 我國醫藥外包公司(單位：億元)
數據來源：iFind，中康產業研究中心
成立於2000年的藥明康德以總市值1511.57億元排在了我國醫藥外包行業第一位，主要以小分子化合物業務為主，近三年的淨利潤複合增長率達到了驚人的50.56%。其不僅在CRO領域有行業領先地位，同時在CMO行業積極的開展業務。藉著國內成本和人力資源優勢，公司大量承接外資藥企的創新研發外包需求，在全球競爭逐漸脫穎而出，成為全球第二大臨床前CRO公司。與藥明康德“同源”的藥明生物以生物藥CRO為主要業務，其在1月1日收盤價總市值同樣達到了1143.96億元，2018年公司淨利潤達到了2.53億元，同比增長79.43%。
凱萊英是一家CRO&CMO企業，公司主要為國內外大中型製藥企業、生物技術企業提供藥物研發服務。到2018年底公司市值近300億元，淨利潤在近三年內逐年增加，三年淨利潤複合增長率為33.79%。
泰格醫藥近幾年業務同樣發展極快，到2018年，其淨利潤增長到了5.07億元，同比增長52.71%，三年淨利潤複合增長率達42.84%。
在醫藥外包行業快速發展的黃金時期，除了以上幾家業務發展全面的大公司外，也湧現出了一批具有專業特色的企業。
九洲藥業在2019年年底收購了全球醫藥健康行業的跨國企業諾華集團100%的股權，代表了CRO和 CMO 行業的新勢力。昭衍新藥在1995 年創辦，一直專注於藥物安全性評價業務，近三年公司淨利潤連續增長，三年淨利潤複合增長率為30.06%。藥石科技是CRO行業細分中一家主要做分子砌塊的公司，在2018年，藥石科技淨利潤1.35億元，同比增長98.9%，並且公司三年淨利潤的複合增長率達到了89.2%。
由於國內藥品銷售制度處於規範過程中，CSO市場正處於引入期。在A股上市的企業較少，但隨著“兩票制”等醫改政策的推進，CSO企業有望得到更好的市場發展。
多方面原因促使我國醫藥外包迅速發展
從以上分析來看，在這近十幾年裡，我國醫藥外包行業整體發展速度較快，其中主要有以下幾個原因。
1. 創新藥研發成本上升，企業研發難度提高。近幾十年，隨著基礎試驗費用增長和監管要求日益嚴格，新藥開發成本出現迅速增長，給製藥企業的研發帶來巨大壓力。那些製藥企業通過將藥物研發和生產中部分環節向外包給其他擁有專業化技術科技的外包公司以達到提升自身經營效率,降低營運成本，分散研發風險的目的。
圖表4 近年新藥平均研發成本（單位：百萬美元）
數據來源：Tufts Center for the Study of Drug Development，中康產業研究中心
2. 由於國家對專利權相關法規的修訂，導致很多企業產品生產週期加長，營業額受到影響。一款新藥從藥物探索階段到上市投產，一般需要10到15年的研發時間，目前主要國家的新藥專利保護期為20年，所以新藥上市之後實際有效的專利保護期限基本僅剩6到10年。而這些CRO企業可以幫助製藥企業實現在有限專利期內的加速進度，縮短研發週期，使新藥儘快上市銷售實現回報。
3. 我國“一致性評價”政策推動了醫藥外包相關企業的迅速發展。2016年2月6日，國務院印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，仿製藥一致性評價開始正式部署。2016 年 5 月 26 日，CFDA 發佈《關於落實有關事項的公告》（2016年第106號），仿製藥一致性評價正式全面鋪開。這意味著CRO將承擔一致性評價試驗的絕大多數工作，迎來政策的第一大利好。
賣水與挖金礦的故事正在我國創新藥領域重演：創新藥業務剛剛方興未艾，但是大部分企業還處於投入、研發階段，我國的醫藥外包行業卻已經蓬勃發展起來，這其實符合行業發展規律。相較於創新藥行業超長的研發週期及巨大的研發風險帶來的不確定性，醫藥外包無疑是一個很好的賽道。
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