药明康德——CRO、CMO

公司主营：

发行人的主营业务涵盖小分子化学药研发的全产业周期，可为客户提供小分子化学药的发现、研发及生产一体化、开放式服务的技术和能力平台服务支持。

此外，发行人还在境外提供医疗器械检测及境外精准医疗研发生产服务。

按照业务类型划分

按照业务类型划分，发行人的主营业务可分为两大板块、共四类业务单元：

医药研发服务行业相关的主要产业链如下图所示：

1、CRO 行业与上下游的关联关系

由于 CRO 行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此 CRO 行业不存在明显的上游关联关系。

2、CMO/CDMO 行业与上下游的关联关系

CMO/CDMO 行业上游主要包括两个行业，其中之一为 CRO 行业。

发行人的商业模式:

在医药研发生产服务领域，发行人向药品生产企业提供的研发生产服务包括合同研发服务（CRO）和合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO），覆盖新药研发从药物研发、临床前研究、临床试验研究直到商业化生产阶段与各类小分子医药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，使附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，为客户提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。在合同研发服务（CRO）和合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO）联动的商业模式下，发行人从创新药研发的早期即介入其中，与客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，形成了深度的战略合作伙伴关系。发行人在长时间的专业服务过程中与客户不断加深相互支持和相互依赖，并最终形成稳定可靠的长期战略伙伴关系，促进发行人业务的持续、稳定增长。结合新药研发的主要阶段，发行人向制药企业提供的服务如下：

临床前阶段，发行人的 CRO 服务主要通过上海药明、苏州药明、天津药明、武汉药明等多家主要控股子企业开展，提供小分子新药发现服务和药物分析与测试服务。小分子新药发现服务的业务内容涵盖合成化学、生物学、药物化学等一系列相关业务；药物分析与测试服务的业务内容涵盖药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务、分析化学和测试服务等一系列相关业务。发行人美国区实验室服务在境外为境外客户提供医疗器械检测服务、境外精准医疗研发生产服务等。

临床阶段，发行人的 CRO 服务主要通过上海康德弘翼、上海杰诚、上海津石等子企业开展，主要提供临床研究服务，主要包括临床试验管理、监察及临床试验数据分析服务、临床协调及现场管理服务。

发行人的 CMO/CDMO 业务在临床前阶段和临床阶段主要提供各种新药原料药、中间体和制剂的工艺开发。

临床后期阶段，发行人的 CMO/CDMO 业务主要通过发行人控股子公司合全药业进行，提供新药中间体、原料药及制剂生产。

除此之外，发行人还积极拓展战略客户签署一体化合约，发行人可按照约定在药物研发成功后获取一定的额外收益。

CRO 市场概况

（1）全球 CRO 行业销售额及成长性逐年增加

根据南方所的统计，2012 年至 2016 年，全球 CRO行业的销售额由 231 亿美元稳步上升至 326 亿美元，年复合增长率达到 8.78%，呈逐年上升趋势。

（2）中国 CRO 行业飞速发展，年均增长率 20%

在国内医药市场需求持续增长，医药行业细分趋势加剧、一致性评价标准落地、分级诊疗推进及 CRO 行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，我国 CRO企业大量涌现，通过投入研发资金、吸引海内外高端研发人才等各种方式增强自身服务竞争力，构建了新药研发产业链中不可或缺的重要组成部分，并成为中国CRO 产业高速发展的驱动力。根据南方所的统计，2012 年至 2016 年，我国 CRO行业的销售额由 188 亿元迅速上升至

考虑到国际制药企业未来将继续增加 CRO 服务占整体研发投入的比例，中国 CRO 企业将在未来较长一段时间内持续受益于该类业务的转移趋势，预计未来五年国内 CRO 行业仍将在现有基础上继续保持高速增长态势。根据南方所预测，2017 年中国 CRO 市场销售额达 559 亿元，2021 年市场销售额将达 1,165 元，2017-2021 年期间年均复合增长率为

3、未来 CRO 行业发展趋势主要集中在如下几个方面：

（1）新药审批量逐步增加，研发支出增加，为 CRO 行业持续增长奠定基础

全球医药研发支出 2015 年达 1,108 亿美元，预计至 2020 年可达到 1,400 亿美元，预计未来医药产业及 CRO 行业的市场容量将进一步扩大。同时，FDA 对于新药的审批也开始逐渐加速，2015 年度 FDA 批准新药数量为 45 个，

（2）研发成本及周期压力增大，药企通过聘用外部 CRO 公司以转移固定成本意愿增强

凭借高度专业化的研究网络和新药注册团队，CRO 企业可以使新药研发的资金投入和潜在风险在该行业的整条产业链上得到分散，有助于降低制药企业的研发成本及缩短平均 30%的研发时间，从而加快新药审批及上市速度。

（3）整体行业未来呈现纵向一体化的发展

新药研发是一个复杂的系统工程，对应的 CRO 业务也覆盖药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节。由于不同研究阶段之最重要的是研究数据的衔接及实验结果的可信任度，仅提供单一阶段医药研发服务的企业无法满足大型药企在全产业链上的研发需求，这就要求未来行业内的参与者不仅要在各自专精的阶段提供高质量的研发生产服务，还需要围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域，通过自行设立、合作开展或外延式并购的方式为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务。

4、CMO/CDMO 行业简介

CMO 又名药品委托生产，其基本业务模式为 CMO 企业接受药企委托，为药品生产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合同的约定获取委托服务收入。

药企希望 CRO/CMO 企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药制造行业的发展趋势，进而带动了 CDMO 企业应运而生。CDMO 企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。CDMO 企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的 CMO 行业向技术与资本复合密集型的 CDMO 行业全面升级。

CMO/CDMO 市场规模预测

（1）全球 CMO/CDMO 行业规模逐年增加

根据南方所统计，2012-2016 年全球CMO/CDMO 行业市场规模由 357 亿美元增加至 563 亿美元，2012-2016 年的复合增长率为 12.03%。

为寻求更加高效率、低成本的生产方式，药企在未来一段时间内继续向专业CMO/CDMO 公司寻求外部订单支持服务，全球 CMO/CDMO 市场将进一步快速增长。根据南方所的预测，预计 2021 年全球 CMO/CDMO 市场规模将超过

（2）中国 CMO/CDMO 行业持续呈现高速发展态势

我国 CMO/CDMO 企业已成为跨国制药公司的战略供应商并起到日益重要的作用。根据南方所统计，2012-2016 年我国 CMO/CDMO行业市场规模由 138 亿元增加至 270 亿元，2012-2016 年度年均复合增长率为15.92%。

未来五年，我国 CMO/CDMO 企业仍将持续受益于全球 CMO/CDMO 行业增长及区域性转移等趋势。根据南方所统计及预测，2017-2021 年我国 CMO/CDMO的市场从 314 亿元增加至约 626 亿元，2017-2021 年的年均复合增长率为 18.32%。

未来 CMO/CDMO 行业发展趋势

（1）地域变化：由发达国家转移至中、印等发展中国家随着中国、印度等新兴国家的 CMO/CDMO 企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善，中国和印度 CMO/CDMO 企业已经成为北美、欧洲和日本的CMO/CDMO 企业的强有力竞争对手。

（2）政策利好：国家政策支持为 CMO/CDMO 行业发展创造机遇

2016 年 6 月，国务院同意并印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这一制度模式下，避免了规模化的固定资产投资却同样能获得足够的药品生产规模。该制度将在市场化程度最高的北京、上海、广东等地区率先进行试点推广，未来逐步完善推广。这项制度的实施将带动 CMO/CDMO 行业进一步快速发展。

（3）技术的纵深变化：由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”，增添自有协作研发领域的深度渗透合作一些全球领先的 CMO/CDMO 企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产

（4）合作方式：从单一代工生产拓展至参与药企“研发+生产+商业化推广”的全产业链合作模式

为了与客户建立深度战略合作关系，CMO/CDMO 企业不断拓展自身产业链，寻求从生产型公司向服务型公司转变的机会。

行业内的主要企业和主要企业的市场份额

（1）CRO 行业国际市场参与者

近年来，CRO 行业快速发展，据 Business Insights 统计，截至 2015 年底，全球 CRO 公司的数量已超过 1,100 家，承担了全球近 50%的新药研发任务，典型的如 IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、Charles River（查尔斯河实验室）、Parexel（精鼎）、药明康德、ICON（爱科恩）、PPD（医药产品开发公司）等大型跨国 CRO 企业，详见下表所示：

（2）CRO 行业国内市场参与者

除发行人外，还有部分企业在各自细分行业中保持一定的竞争优势，例如康龙化成亦专注于早期化学研究及临床前 CRO 研究、昭衍新药专注于临床前 CRO 研究、泰格医药、博济医药专注于临床 CRO 研究等。

发行人在行业中的竞争地位

发行人是最全面和最具研发实力的小分子化学药物发现、研发及开发一体化服务平台之一，是中国新药研发创新的开拓者和引领者，目前已是中国规模最大，全球排名前列的小分子医药研发服务企业，在国内处于行业领军地位。

2014-2016 年发行人 CRO 业

务占全球 CRO 市场的份额情况如下:

1、开放式、全方位、一体化的研发服务

发行人是一家涵盖新药研发全产业链的全球性医药研发服务企业，拥有包括国内上海、苏州、天津、武汉、常州及美国费城、圣保罗、亚特兰大、圣地亚哥、德国慕尼黑等在内的全球 26 个研发基地/分支机构，通过技术领域、商业模式和跨行业协作，构建研发、生产和商业化服务全产业链模式，围绕全球医药研发领域客户需求，聚焦产业协同效应。

发行人拥有全面的业务覆盖领域，具体的业务分部概况如下图所示：

2、中美两地运营布局、全球广覆盖、强融合的服务网络体系

公司面向国际药企提供定制化研发服务，秉承立足中国、面向国际的战略方针，在中美两地均有实体运营。截至 2017 年 12 月 31 日，公司员工人数合计 14,763 名，其中研发专业人员11,721 名。依托于其全球广覆盖的研发基地，公司构建了强融合的全球服务网络体系，公司拥有客户数量超过 3,000 家，是全球顶尖小分子医药企业的长期合作伙伴，主要客户覆盖辉瑞、强生、诺华、罗氏、默沙东等全球排名前 20 位的顶尖大型药企及各类新药研发机构。

3、先进的质量管理体系

公司自成立以来，率先获得了多项顶尖国际认证，是中国第一个通过美国FDA 审查的化学制造与控制（CMC）研发平台，中国第一个符合美国、欧洲以及中国质量标准的 cGMP 药物产品生产设施、GLP 生物分析实验室，中国第一个同时获中国、美国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚以及新西兰等政府监管机构批准，为小分子创新药生产商业化原料药及GMP中间体的CMO/CDMO企业。

报告期内，发行人主营业务收入按照不同业务单元分类情况如下：

报告期内，发行人主营业务收入按照业务收费模式分类如下：

报告期内，发行人主营业务收入按销售区域划分:

CMO/CDMO 业务的产能主要限制为反应釜的设计容量及其最大使用时间。报告期内，合全药业主要设备反应釜设计容量情况如下表所示：

产能利用率：

报告期内，合全药业主要采取以销定产的生产模式，其主要产品的产量及销量情况如下所示：

报告期内公司前十名客户销售情况：

最近三年，药明康德的分业务毛利率与同行业上市公司主营业务毛利率对比情况如下：

投资逻辑：

1、国家对新药研发支持力度不断加大，整个医药行业逐步开始转型升级，药品研发从“仿制”向 “创新”逐步转变。预计“创新药”将会替代“仿制药”成为国内药品研发市场的主流，制药企业对药品研发的投入将随之增加，药品研发市场的发展将大幅促进我国 CRO 市场的发展。2016 年，我国 CRO行业的销售额465 亿元。

2、2016 年 6 月，国务院同意并印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，采取药品上市许可与生产许可分离的管理模式。这一制度模式下，避免了规模化的固定资产投资却同样能获得足够的药品生产规模。该制度将在市场化程度最高的北京、上海、广东等地区率先进行试点推广，未来逐步完善推广。这项制度的实施将带动 CMO/CDMO 行业进一步快速发展。根据南方所预测，2017 年中国 CRO 市场销售额达 559 亿元，2021 年市场销售额将达 1,165 元，2017-2021 年期间年均复合增长率为 20.32%，我国 CRO 产业将实现跨越式发展。

3、由于医药研究是一项高风险的投资活动，因此药企希望 CRO/CMO 企业能够利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的创新性服务职能，进一步帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本。为寻求更加高效率、低成本的生产方式，药企在未来一段时间内继续向专业CMO/CDMO 公司寻求外部订单支持服务，全球 CMO/CDMO 市场将进一步快速增长。根据南方所的预测，预计 2021 年全球 CMO/CDMO 市场规模将超过 1,025亿美元，2017-2021 年复合增长率约为 12.73%。

4、由于 CRO 行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程，伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务，因此 CRO 行业不存在明显的上游关联关系。公司从创新药研发早期即介入其中，同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下，CMO/CDMO 企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作，双方的技术理念和管理体系不断磨合，能够形成深度的战略合作伙伴关系。由于这样的关系公司的经营主要采用的是定制生产的模式，客户的需求决定了公司的业务发展。反过来因为是定制所以个性化需求很高，在与下游客户的合作中，下游客户在次更换合作方的成本就会变的很高，将有利于加强双方的客户。公司的主要客户覆盖辉瑞、强生、诺华、罗氏、默沙东等全球排名前 20 位的顶尖大型药企及各类新药研发机构。

5、从国家的政策发展来看要重点培养一批本土强大的医药研发机构，公司是中国第一个通过美国FDA 审查的化学制造与控制（CMC）研发平台，中国第一个符合美国、欧洲以及中国质量标准的 cGMP 药物产品生产设施、GLP 生物分析实验室，中国第一个同时获中国、美国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亚以及新西兰等政府监管机构批准，为小分子创新药生产商业化原料药及GMP中间体的CMO/CDMO企业。目前看是有希望成为未来本土最大的医药研发机构。

6、因为国外的医药CRO行业成熟所以公司的客户主要是国外客户，在稳定发展维护国外客户的同时，公司开始把重点开始扩展国内客户。因为经过近些年的发展国内目前CRO正处于一个快速的增长时期。未来向内发展将会是公司业绩增长的重要点。

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