近日，百時美施貴寶(BMS)公司宣佈，歐狄沃(Opdivo)將於今年第三季度正式登陸中國市場 。
而在開啟中國免疫治療新時代之際，美國再次傳來了一則最新獲批消息，就在週末， Opdivo終結了小細胞肺癌(SCLC)“藥荒”時代！成為了針對此項適應症的第一款、也是唯一一款獲批的腫瘤免疫療法。
這是基於總體反應率(ORR)和中位緩解持續時間(DOR)的一項加速批准，用於治療經過鉑類化療和至少一種其它療法治療過的轉移性小細胞肺癌患者。
小細胞肺癌的20年藥荒
作為全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 萬人死於肺癌，平均每天 4350 例。且大約60%的肺癌患者在確診時，病情已經進入了晚期。肺癌主要分為兩大類型：非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC約佔所有肺癌病例的85%，SCLC佔15%。
作為市場佔有較大的一方，眾多製藥企業自然偏愛於NSCLC藥物的開發，十幾年來，針對該適應症的靶向治療一直如火如荼。而且近幾年，PD-1抗體更是成功的在NSCLC領域佔山為王，顯著提高了肺癌患者的生存期。
但小細胞肺癌(SCLC)患者似乎就沒有那麼幸運了。雖然從上世紀八十年代開始，順鉑/卡鉑+依託泊苷/依立替康的化療方案，就已經成為了這類患者的首選治療。但大多數患者在接受治療幾個月內就會經歷復發，之後便是一發不可收拾，IV期SCLC在確診後的5年生存率僅有2%……
20年來，關於該適應症的在研藥物取得的進展更是少之又少，患者幾乎沒有其他治療選擇。
PD-1抗體Opdivo率先撞線
眾所周知，近年來，腫瘤免疫療法的興起，已經改寫了大量癌症的治療格局，極具代表性的PD-1/PD-L1抗體更是成為了眾多非小細胞肺癌患者的首選治療方案，顛覆甚至取代了“化療時代”。
那麼眾多人口中的“抗癌神藥PD-1”能不能也考慮下小細胞肺癌患者呢？
顯然，百時美的Opdivo已經給了大家答案：
一項正在進行的代號為CheckMate-032的1/2期多中心、多隊列的開放性試驗顯示，在109名接受過鉑類化療和至少另外一種其它療法的SCLC患者中，根據盲法獨立中心(BICR)的評估，不考慮PD-L1的表達，ORR(總體緩解率)為12％(n = 13)，其中PR(部分緩解率)為11％(n=12)，一例患者經歷了完全緩解。中位緩解持續時間(DOR)為17.9個月。
基於以上臨床數據，Opdivo成為了小細胞肺癌的第一款獲批的免疫療法，批准劑量為240mg/次，每2周1次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。
PD-L1抗體Tecentriq緊隨其後
就在兩個月之前，2018年6月，羅氏旗下基因泰克(Genentech)宣佈其在研PD-L1抗體Tecentriq聯合化療治療小細胞肺癌，總生存期(OS)與無進展生存期(PFS)均達到了主要臨床終點，同時這也是首個在小細胞肺癌的治療中彰顯出OS與PFS改善的
免疫聯合療法。
在代號為IMpower133的III期臨床中：與單獨化療相比，Tecentriq聯合化療(卡鉑+依託泊苷)用於初始(一線)治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)，可以顯著延長患者生存期。而且IMpower133 是首個評估免疫聯合療法用於 ES-SCLC 的一線治療取得 OS 和 PFS 陽性結果的 III 期研究。
此項研究數據將在即將到來的醫學會議上公佈，還將被提交給全球各地的衛生監管機構，包括美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)。
此外，作為Opdivo強有力的競爭對手，默沙東的PD-1抗體Keytruda也在積極爭取獲批治療小細胞肺癌SCLC。在六月的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，默沙東提交臨床試驗結果(KEYNOTE-158)顯示， Keytruda在SCLC患者中的總體緩解率ORR為18.7%。
在此，我們期待著羅氏的PD-L1抗體Tecentriq以及默沙東的PD-1抗體Keytruda也能早日獲得FDA批准，為廣大小細胞肺癌患者帶來更有效的治療選擇方案，同時也期待著PD-1/PD-L1抗體能夠在更多其他難治性腫瘤中大顯身手！
參考出處：
https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs
https://www.fiercepharma.com/pharma/bristol-myers-sqibb-s-opdivo-secures-a-lung-cancer-niche-small-cell-green-light
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-06-25.htm
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