2018-01-11 藍帆醫療
2017年是公立醫院改革的重要節點,自年初國務院印發《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》規劃“5+1”項重點任務,一年之間以藥養醫正式終結、DRGs開始推廣、醫聯體全面落地,同時醫生執業註冊、醫療機構管理等核心政策也在不斷調整,我國醫療服務體系的巨無霸終於開始真正的自我革新。與之相對應的,是體制革新下激發的市場活力,從社會辦醫的快速發展,到共享醫療的橫空出世,再到人工智能的不斷滲透,
市場正在以持續的創新來迎接健康醫療新時代。政策環境
由中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出當前，我國藥品醫療器械產業快速發展，創新創業方興未艾，審評審批制度改革持續推進。但總體上看，我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。
1
加快上市審評審批
加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的，可附帶條件批准上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗並經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。
2
實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。
原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品註冊申請時一併審評審批，不再發放原料藥批准文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產製劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。
3
加強藥品醫療器械全生命週期管理
推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。
發展現狀
近期，一直默默無聞的醫療板塊扔出了一顆“深水炸彈”，讓不少投資者大為吃驚，尤其在醫療器械板塊，漲幅居前。在為早先便佈局於此的投資者帶來巨大驚喜的同時，醫療器械同樣吸引著其他投資者的目光。
事實上，不僅是投資領域，整個醫療器械市場在近兩年一直呈現出向好態勢。拒不完全統計，2015年該市場規模突破3000億大關，發展至2016年，醫療器械市場更是超過了3500億元。相關需求的上漲，以及資本市場的看好，引來了不少本土企業、廠商的“圍觀”。
不過可以看到，儘管較之過去，本土市場對醫療器械這一領域的發展現狀以及前景有了較大的改觀，但整體而言，我國醫療器械產業尚未走出中低端的怪圈，核心技術、標準體系等都還未達到成熟階段，走向國際化依然是漫漫長路。
未來走向
在這十幾二十幾年的發展過程中，我國醫療器械產業遇到過無數的困難與挑戰，當前的成績得來不易，如何延續這一良好態勢？下一步棋該落在哪兒？這些問題都成了業界不得不深入思考和分析的問題。
過去，由於我國經濟處於較低水平，資金一直是橫亙在醫療器械面前的攔路虎。如今，我國經濟水平、科學技術等各方面實力均有了較大的進步，資金緊缺這一短板也逐漸被彌補。相對的，創新力將成為醫療器械下一階段發展的重要著力點。
在資本、政策等多因素共同作用下，機器人、3D打印等新一代智能技術正在推動著醫療機械走向智能化、精益化、個性化的方向發展，無論是產業鏈，還是服務模式都在加速創新變革。新型的互聯網醫療、遠程醫療、智慧醫療等模式逐漸呈現出蓬勃發展的態勢。
隨著醫療器械市場容量的擴張，有業內人士預測，我國有望在未來20年被稱為全球最大的醫療器械市場。不過，僅僅是市場規模上的龐大還不是我國醫療器械發展的真正目的，我國醫療器械產業最終將實現智能化、高端化、國際化。
·CMDI中國醫療器械信息網
·中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
綜上所述，在國內大健康醫療器械改革體制下，產品創新、技術革新已經成為企業間競爭的重要著力點。未來幾年醫療健康領域將進入高投入和高速發展階段。政府政策的引導和推進，及國內醫療器械行業自身特點，將帶動醫療器械行業投資不斷增加。而藍帆醫療已經領先一步將高品質的高值醫療耗材引入中國，在管理團隊和技術研發能力上更加趨於國際化。藍帆醫療已經把握好時機，未來將有望成為國內醫療器械行業內的一支排頭兵。
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