醫改北京論壇（第12期）
主題：新時期醫保信息系統建設
地點：北京 保利大廈酒店
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安徽的劉先生是一位肺癌患者，對“鼓勵醫保優先納入價格更便宜的仿製藥”政策滿懷期待。現在，國產的吉非替尼儘管通過藥物一致性評價，也已經被納入安徽省醫保，但他在安徽多家三甲醫院仍很難買到，經他反覆追問後得知，安徽有個進口抗癌藥不佔藥佔比、國產仿製藥佔藥佔比的規定。在醫保嚴控藥佔比的政策導向下，醫生不願意開價格更便宜的國產仿製藥。
價格便宜的國產抗癌藥進醫保，患者在醫院卻買不到，只能被迫選擇價格高昂的進口抗癌藥，甚至不得不靠代購等途徑購買印度版仿製藥。這意味著我國大力推進的國產仿製藥一致性評價工作和優先推進國產抗癌藥降價進醫保仍差臨門一腳，把癌症患者的疾病負擔降下來仍面臨藥佔比這個“攔路虎”。
國家談判藥物不佔藥佔比
按商品名，還是通用名？
早在2017年11月15日，安徽省衛計委發佈了《關於加強藥品採購使用管理的通知》。通知中明確要求“國家談判藥品不納入藥佔比”。吉非替尼名列39種國家談判藥品中，為何醫生不願意開具處方呢？原來，安徽在推行國家談判藥品不納入藥佔比政策時，是以商品名為標準，並非藥品通用名。
其實，許多仿製藥上市後沒有得到相關的政策支持，有歷史原因。2018年以前，一些省市明確規定，在國家36個談判品種中，原研藥不佔藥佔比、而仿製藥佔藥佔比，限制了醫院的處方。另外在醫保方面，雖然原研藥和仿製藥在醫院裡都可以報銷，但在藥店裡面，仿製藥不報銷，進口藥可以報銷。
其實，仿製藥的生產與銷售都是各國控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要手段。特別在美國，仿製藥早已被公認為是品牌藥物的價廉物美的替代品。我國也在引導各地將國家談判藥品仿製藥與國家談判藥品同等對待，尤其是通過藥品一致性評價的仿製藥。
2018年年初，人社廳發佈《關於談判藥品仿製藥支付問題的通知》，明確談判藥品仿製藥屬於基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄範圍。在這一政策的指導下，多個省市出臺國家談判藥品仿製藥的利好政策，比如上海、北京、黑龍江等將其納入醫保報銷範圍；遼寧、吉林、上海等將其直接掛網採購；廣西明確，屬於36種國家談判藥品目錄內的仿製藥可提出集中採購申請；河南、黑龍江兩省明確，國家談判藥品仿製藥不納入藥佔比考核……
“原研藥不佔藥佔比、而仿製藥佔藥佔比”對製藥公司是否公平暫且不談，但對患者的影響是深遠的。“我吃了三年正版藥，房子吃沒了，家也吃垮了”是《我不是藥神》裡的經典臺詞。對於安徽肺癌患者劉先生來說，現實比電影更殘酷，他家裡的條件差，連一年都吃不起。他也想過從印度代購仿製藥，但聽說容易買到沒有療效的假藥。於是，他還是期待用上和原研藥療效一樣、價格便宜、醫保能報銷、更有安全保障的國產吉非替尼。
面臨准入等難題
老百姓買不到質優價廉的仿製藥，是多因一果。除了受藥佔比的考核指標影響外，部分地區的部分醫院從來沒有出現過國產仿製藥。
據業內人士介紹說：“在還未出臺鼓勵仿製藥政策落地的省份中，醫院要採購新品種，要經過集中採購、投標中標，還需要等待醫院藥事委員會開會決定。遺憾的是，有些醫院已經多年沒有開過相關會議了，一些仿製藥新品根本無法進入醫院。”
沒開藥事委員會可能只是表面原因，其實還與醫生和患者對國產仿製藥的信心不足等因素有關。各種主客觀因素下，與國家談判藥品相應的仿製藥面臨難以進入醫院市場的難題，無法與原研藥開展公平競爭，患者最終也沒有享受到應有的福利。
如何讓質優價廉的仿製藥儘快到達老百姓的手中？國家可謂不遺餘力，早在2016年就發出《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，意在提高仿製藥的質量，爭取實現與原研藥相互替代；2018年4月發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，鼓勵發展仿製藥，明確表示“將與原研藥質量和療效一致的仿製藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標籤中予以標註”，“對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批准上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍”。即使在藥品的最後一公里，國家也明確發文《關於談判藥品仿製藥支付問題的通知》中明確要求，各定點醫藥機構要根據臨床治療用藥需求，及時配備談判藥品仿製藥，並按照合理檢查、合理治療、合理用藥的原則，保障參保人員用藥需求。
媒體也多次進行鼓與呼。就在8月4日，央視新聞直播間報道了《國家藥監局：優先審評審批，加快新藥好藥上市》的專題，加快推進仿製藥品質量和療效一致性評價工作，將制定發佈在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國上市藥品目錄集。人民日報8月5日刊登的《國家衛健委：加大抗癌藥研發力度 推動高質量仿製藥進入臨床使用》文中，明確指出“藥品集中採購機構要按藥品通用名編制採購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿製藥和原研藥平等競爭。”
國家政策已經為仿製藥的市場化指明瞭道路，從國家政策到地方政策，從地方政策到醫院執行，從醫院到患者依舊是一條漫長的道路。據公開資料統計，截至2018年7月4日，全國已有天津、海南、寧夏等22省明確要求國家談判藥品不納入藥佔比或單獨核算要求。在國家大力推進藥價談判的背景下，預計更多省份將會落實此項紅利。因此有理由相信，實現仿製藥與進口藥互相替代、讓通過藥物一致性評價的仿製藥與原研藥平等競爭只是時間問題。
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