罕見病用藥無人種差異可直接進口

《公告》指出,取消進口藥品再註冊核檔程序,進口藥品再註冊申請受理後,全部資料轉交藥審中心審評審批。對於藥品臨床試驗所用藥品的檢驗工作,將基於產品安全性風險控制的需要展開。經評估認為無需檢驗的,不再通知開展檢驗工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請,藥審中心經評估認為無需檢驗的,將通知相關檢驗機構終止檢驗並繼續審評審批工作;已作出不符合規定檢驗結論的,藥審中心不批准其臨床試驗申請。


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