近日，國家藥監局召開新冠病毒檢測試劑和呼吸機質量安全監管視頻調度會議，對加強疫情防控醫療器械質量安全監管進行再強調、再部署，26家新冠病毒檢測試劑、37家呼吸機生產企業法定代表人（或企業主要負責人）參會。
會議指出，當前國內新冠肺炎疫情防控形勢逐步向好，但國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢，全球對疫情防控用醫療器械需求數量劇增，保障疫情防控用醫療器械產品質量，是中國負責任大國的責任擔當。
會議強調，各省級藥品監管部門要嚴格落實屬地管理責任，監督生產企業切實保障產品質量安全。建立企業清單，摸清企業底數，完善產品檔案，及時掌握企業動態數據。按照“程序不減少、標準不降低”的原則，嚴格規範有序做好疫情防控醫療器械審評審批，同時加強對應急審批產品的事後監管，不再符合相關要求的，及時採取整改或撤銷許可等相關措施。重點加強新冠病毒檢測試劑的生產監管和產品供應。發現質量安全事件線索，第一時間調查核實，回應社會關切。從嚴從重從快查處各類違法犯罪行為，堅決打擊非法制售醫療器械犯罪行為。
會議要求，醫療器械生產企業要全面落實企業第一責任人的各項要求，嚴格執行法規、標準，把好原料關、生產關、出廠關，確保質量管理體系持續合規，全力做好疫情防控用醫療器械質量安全管理和生產供應工作。
審核：陳會揚 曹政 閆龑
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