近日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议，对加强疫情防控医疗器械质量安全监管进行再强调、再部署，26家新冠病毒检测试剂、37家呼吸机生产企业法定代表人（或企业主要负责人）参会。
会议指出，当前国内新冠肺炎疫情防控形势逐步向好，但国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球对疫情防控用医疗器械需求数量剧增，保障疫情防控用医疗器械产品质量，是中国负责任大国的责任担当。
会议强调，各省级药品监管部门要严格落实属地管理责任，监督生产企业切实保障产品质量安全。建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案，及时掌握企业动态数据。按照“程序不减少、标准不降低”的原则，严格规范有序做好疫情防控医疗器械审评审批，同时加强对应急审批产品的事后监管，不再符合相关要求的，及时采取整改或撤销许可等相关措施。重点加强新冠病毒检测试剂的生产监管和产品供应。发现质量安全事件线索，第一时间调查核实，回应社会关切。从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。
会议要求，医疗器械生产企业要全面落实企业第一责任人的各项要求，严格执行法规、标准，把好原料关、生产关、出厂关，确保质量管理体系持续合规，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。
审核：陈会扬 曹政 闫龑
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