新冠肺炎疫情全球大爆發，中國在疫情得到有效控制後，從醫療物資、醫護人員到診療技術等方面支援全球疫情嚴重國家，受到國際讚揚。最近有媒體曝出中國出口的個別醫療產品質量不合格問題，就此，我基於多年和醫療製造業打交道的經驗，想從生產製造“品控”角度下共四個維度，對中國出口的醫療產品做一個簡要的“質量分析報告”。
新冠肺炎疫情全球大爆發，我國疫情得到有效控制後，從醫療物資、醫護人員到診療技術分享等全方位支援全球疫情嚴重國家。如：日韓歐美等國家。正真做到“全球命運共同體”的大國擔當和風範。
尤其是醫用物資，如：呼吸機、監護儀、測溫儀、除顫儀、輸液泵、體外膜肺氧合機(ECMO)、超聲儀、口罩、防護服等等。其中我國主要出口到國外是口罩防護服等產品。
最近有些媒體曝出個別產品質量不合格等問題，就此，我從生產製造“品控”角度進行四個方面的闡述。
01
第一，企業內部構建全面質量管理體系（TQM）。要對產品從原材料、生產過程到成品及交付要進行全流程的質量控制。如，原材料的來料檢驗（IQC），生產中各環節的過程檢驗（PQC），成品檢驗（FQC）和出貨檢驗（OQC）等，在整個過程每個階段均需進行品質保證（QA）管控。
對於產品的檢驗標準、檢驗手法、檢驗項目、技術規範、參數要求、檢驗器具管理等各方面都有一套嚴格的管理體系。有質量要求嚴格的企業，還要對其供應商和協力廠商進行質量管理考核和測評，形成全產業鏈的產品質量控制體系，讓行業能夠健康優質長遠發展。
02
第二，產品送往有資質的第三方檢測機構檢測。僅有企業內部的質量部門檢測公信力不夠，還需送往第三方檢測機構進行檢測。行業不同涉及產品不同，是否送檢要求不同，但醫療器械產品屬於強制性送檢。必須送往銷售地所在國家認可的獨立第三方檢驗機構檢測。
這些第三方檢測機構都是獲得所在國的實驗室認可等資質，如：SGS（通標）、TUV（德意技術監督協會）、ITS（天祥）和CTI（華測檢測）等，以及各國官方背景檢測機構。
03
第三，獲取所在銷售國的產品認證。認證大致分體系認證和產品認證。體系認證針對生產產品的組織和機構進行，主要針對管理系統（MS）。從專業上分：質量、環境、社會責任、職業健康安全等等體系。與產品認證密切關聯的是質量管理體系認證——《質量管理體系——要求》（ISO9001：2015，我國標準GB/T19001：2016）。
對於強制性要求產品認證的企業，在進行質量管理體系認證時，需要對產品認證的結果進行檢查核實。產品認證，各個國家地區有所不同，如安規認證，我國CCC認證，歐盟CE認證，美國UL認證，日本JIS認證等等。
不同行業的產品和管理體系認證也有所不同，如醫療器械行業認證有美國FDA，歐盟EN標準，我國YY，世衛組織要求GMP認證等。行業認證的專業性更強，技術要求更高，檢測程序更規範，獲得通過的難度更大。
各國產品認證通常互不認可，如某款產品同時在中國日本歐美銷售，必須獲得者上述所有國家地區針對這款產品的認證。即使絕大多數技術參數相同，根據國情地區情況適當增減調整丁點參數的微妙變化，甚至可能是文字間相互翻譯，但，本產品必須送到各國或地區指定及認可的檢測機構進行檢測，方可被不同國家認可。
往往同一款產品，是符合很多國家和地區的產品認證標準。這對於生產製造企業是難言苦衷——產品重複檢測，產品認證成了貿易壁壘。
04
第四，客戶驗貨僅作為出貨要件之一。歐美日韓等發達國家客戶訂單或銷售合同上，通常會把產品符合標準寫得明確，要求也詳細。
為了監督供貨商滿足要求，通常會通過驗廠、第三方送檢和現場驗貨來把關。現場驗貨一般有兩種情況，客戶公司專業品控人員和委託第三方驗貨公司（行業內俗稱公正行）到生產企業製造現場進行驗貨。產品被檢驗合格後，出具書面驗貨報告提交客戶，方可出貨，交由物流公司。但現場驗貨並不免責，出現質量問題仍然需要生產製造企業承擔相應責任。
我國醫用產品銷售到歐美國家等地區，產品質量優，並獲得銷售國的產品認證，這類風險在非疫情期間顯得並不突出。我國對醫療器械和相關產品的生產企業管理是非常嚴格的，有很多行業認證，如，ISO13485（YY/T0287）,GMP和醫療器械許可制度等。
要想獲得這些認證和許可，很難在三五個月獲得通過，更不可能一朝一夕就能做到。再譬如說，對於醫療器械製造企業而言，BOM（物料清單）中的供應商管控，溯源管理，批號管理，交付後的留樣管理等，這些是很難在短時間內被認定，也就不存在短時間內能獲取這類證書。
如果一個國家的產品認證成為商業行為，而不是公正行為。一旦賺錢效應“風口”出現，原本需要一年半載或者三四個月才能達成的，現在一個月一個星期甚至開“綠色通道”三兩天辦成，“特事特辦”快速批准獲得認證認可，你還對這個國家生產的產品有信心嗎？
例如，一次性醫用口罩，企業生產下線檢測合格，要用環氧乙烷滅菌後需要放置7-10天，才能出貨交付。如果企業說，利用運輸時間來當作放置時間吧，加急處理，這是嚴重違規操作行為。7-10天后還需進行檢測，且要留樣。如果生產是1天，也就是說這個產品從投入到出廠需要十天左右。低於十天的“一般”來說沒大問題，但如果“萬一”怎麼辦？這可是涉及生命健康重大問題。
目前，全球很多國家地區的醫療設備和物資，從中國採購，也說明我國生產能力、技術手段和檢測達標都是沒問題，產品能符合歐標、美標、日本標準。
那為什麼這次疫情期間，歐美一些國家或地區曝出我國醫療物資不合格呢？有的是誤會，對於產品的實用範圍沒能瞭解清楚，如一次性醫用口罩，普通口罩，N95口罩，是有使用差別的。有的可能是有資質的企業快速擴張產能，委外生產加工半成品，本公司組裝成品或委派品控人員到協力廠商驗貨。因生產人員專業性、質量、技術和設備等管控疏漏，導致產品不良率偏高，質量問題稍多。還有一類是借用其他有資質企業的產品認證，其實是假冒行為，應予以依法依規打擊。
對於我國在本次疫情以前獲得資質的醫療器械和輔助性醫用品的生產企業，產品質量和技術能力而言可信度較高。對於疫情時期，快速獲批資質的企業生產的醫用品，這在我國處理這類應急響應時的成效性，顯而易見。
但是，當我們面對歐美國家，法律法規、意識形態和國家治理體系均不同。當務之急的救命是好心好意，可帶來一定佔比的死亡和傷殘個案風險，可能會讓我國企業揹負承重的官司負擔，面臨高額索賠和破產危機。
我國更多的是從整體、全面和佔比看，整體而言利大於弊。但疫情過後的歐美，會不會以個體或個案帶來的傷亡角度，進行訴訟呢？這個必須得防。
前車之鑑的案例是，2005年美國海嘯災難來臨，我國支援的物資，災後被訴訟的企業北新建材，持續15年，賠償和耗資20多億。
“質量是企業的生命”，無論是疫情當下，還是日常生產運營，狠抓產品質量，高標準高要求。對於我國內部銷售的產品，也應該提高質量標準。讓我國產品質量能夠跟“國際接軌”，也是提升我國國民生活質量的一個方面。
上世紀90年代初，反映我國海爾公司的電影《首席執行官》中，張瑞敏扮演者說了一段話，“好東西賣給外國人，劣等品殘次品留給我們自己人用，難道我們天生就比外國人賤？”改革開放40多年，我國經濟發展，國民素質提升，國家綜合實力等均得到長足進步，今非昔比。
我國生產的產品質量是否能夠獲得全球消費者認可，對於我國所有生產製造企業和全體從業人員而言，需要倍加努力。
我國是生產製造大國，產品質量優，科技含量高，獲得全球認證認可，才能稱得上是生產製造強國。
閱讀更多 抱朴財經 的文章
關鍵字: 原汁原味的德系SUV 美好，一直在身邊 醫療
