"雲膠片"無法作為醫生診斷依據 純粹是謀利企業的衍生物

隨著移動互聯網和智能手機的快速普及,二維碼等互聯網手段已經深入我們生活的方方面面,即使是去醫院看病,網上預約掛號、分診叫號、繳費取藥等都可通過手機端實現,近期在不少地方又出現了一項"新"服務,患者在拍完片子後,不需要排隊等候,憑藉二維碼,即可隨時在手機上查看影像資料。

這種被稱為"雲膠片"的產品,看似提高了醫院內的診療效率,但是作為新興技術,缺乏明確的界定,容易混淆視聽;缺乏行業監管和規範標準,容易造成誤診和漏診。

醫療安全來不得半點馬虎

傳統上,患者去醫院檢查,如X光、CT、磁共振等,都會得到影像檢查報告和幾張膠片。因為成像清晰,對比度強,醫生依據影像呈現的"灰度變化"進行診斷。

現在有了"雲膠片",僅僅是作為查閱手段,還是醫生可以依賴它為患者診斷病情?目前國家還未出臺相關規範文件,"雲膠片"還存在很多問題,首先是資質問題,具有診斷功能就必須具備醫療產品註冊證,能夠滿足提供無損、清晰、完整的DICOM格式圖像等要求,其次觀看條件,像手機的顯示屏大小及分辨率等指標都無法與專業顯示器相比。

事實上,患者做完檢查後的影像資料不僅是當時能幫助醫生進行診斷,日後如果患者再發生類似病症,可以將影像資料提供給臨床醫生,方便比較病情變化,對症治療。現在很多"雲膠片"廠商都屬於初創企業,如果到倒閉將導致患者信息丟失。所以,拿在手裡的影像資料依然是切實有效的存檔依據。

雲膠片發展需要加強行業監督

根據2017年10月國家食品藥品監督管理總局發佈的最新修訂的《醫療器械分類目錄》,有關影像記錄介質的規範就指出,CT、MRI、CR、DR等需要用於診斷依據的醫學影像,要採用激光膠片(含銀鹽)和熱敏膠片。

作為一項新技術,雲膠片缺乏統一的質量體系和安全標準,業內對於"雲膠片是否能被當作臨床診斷依據"依然存疑。國家相關部門也注意到了這一情況,希望加強對"雲膠片"市場亂象的監管與整頓。

3月27日中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心)發佈了《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果彙總》(以下簡稱《分類界定》),其中將雲電子膠片及報告系統界定為軟件產品,患者可通過手機查看電子膠片及瀏覽報告。軟件提供的信息不作為醫生診斷和治療的依據。

在部分使用所謂"雲膠片"的醫院,對於患者使用此類服務收取8-20元的費用。有行業專家分析稱,"雲膠片"實際上是為了謀利定價、偷換概念產生的一個表達,國際上並沒有這樣的產品,而且此次《分類界定》也再次明確:"雲膠片"不能作為醫療器械管理,不能作為醫生診斷的依據。從患者角度,還是需要選擇合法的診療依據,方便複診、轉診。

對於醫療來說,安全和質量是最重要的。在嚴控風險的前提下,鼓勵和實現創新,才能真正讓互聯網+醫療更好地惠民便民。


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