为了新冠肺炎疫苗,两大疫苗“巨头”联手了

4月14日,两大制药企业葛兰素史克(GSK)与赛诺菲(SANOFI)同时在其官网宣布,两家公司将结合技术,共同开发含有佐剂的2019冠状病毒疫苗。候选疫苗预计将于2020年下半年进入临床试验,如果试验成功,将于2021年下半年上市。

双方均有很强的疫苗业务。

其中,赛诺菲将提供基于重组DNA技术的S蛋白2019冠状病毒抗原。这项技术生产的抗原与病毒表面的蛋白质基因精确匹配,并且编码该抗原的DNA序列已被整合到杆状病毒表达平台的DNA中,该平台是赛诺菲在美国获得许可的重组流感疫苗产品的基础。

在这项合作中,GSK将提供其预防疾病大流行的疫苗佐剂技术。在疫情大流行的情形下,佐剂的使用尤为重要,因为它可以减少每剂疫苗所需的疫苗蛋白量,从而可以生产更多剂量的疫苗,让更多的人获得疫苗的保护。

赛诺菲首席执行官Paul Hudson表示:“当前全球正面临着一场史无前例的健康危机,很显然没有一家公司能仅凭一己之力来抗击疫情。正是基于这个原因,赛诺菲将继续携手像GSK这样的业界同行,借助双方在专业和资源方面的优势互补,研发并提供疫苗,为病毒防控贡献力量。”

GSK首席执行官Emma Walmsley表示:“此次合作是两家全球最大疫苗公司的强强联手。通过结合双方的科学和技术优势,相信我们可以加速推进2019冠状病毒疫苗的开发进程,尽我们所能让更多人获得保护。”

将以蛋白质为基础的抗原与佐剂结合已得到充分的验证,并在许多现有的疫苗中得到应用。在一些疫苗中使用佐剂能增强免疫应答,从而能产生比单独使用疫苗更强、更持久的免疫力。佐剂的使用还有助于提高大规模生产有效疫苗的可能性。

两家公司计划将于2020年下半年进行一期临床试验,如果获得成功,并通过监管机构审批,预计将于2021年下半年完成上市前所需开发工作。

赛诺菲此前曾宣布其正在与美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作开发重组2019冠状病毒疫苗,并已获得了资金支持。双方公司计划与其他各国政府和全球机构讨论资金支持问题,从而扩大全球范围内疫苗的可及性。

据悉,两家公司已经成立了一个联合工作组,由赛诺菲疫苗全球负责人David Loew和GSK疫苗总裁Roger Connor共同主持工作。该工作组将积极协调两家公司的资源,寻找一切可能的机会来加速候选疫苗的开发。

考虑到疫情大流行带来的人道主义和财政方面的巨大挑战,两家公司一致认为,实现2019冠状病毒疫苗在全球的可及性是当务之急,基于所有国家能公平获得疫苗的机制,双方将致力于提供可负担的疫苗。

这项新的合作标志着赛诺菲和GSK为抗击2019冠状病毒病而持续贡献力量的一个重要里程碑。两家公司已经签订了《材料转让协议》,以确保双方能够立即开展工作。合作的最终条款预计将在未来几周内确定。

在国际疫苗市场中,默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头依然占据着绝大部分的疫苗市场份额,市场集中度极高。

从疫苗品种上看,全球前十大的疫苗品种主要集中在呼吸系统类疫苗(包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等)、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、肝炎疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等,同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。

2019年,全球销售额排名前5的疫苗品种分别为辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗(销售额58.5亿美元)、默沙东的HPV疫苗(销售额37.4亿美元)、GSK的重组带状疱疹疫苗(销售额23.3亿美元)、赛诺菲的DtaP-Hib-IPV五联疫苗和流感疫苗(销售额分别22.8亿美元和20.8亿美元)。

在新冠疫苗的开发上,中国也在“争分夺秒”。4月14日,中国生物完成全球首家新冠灭活疫苗的第一针注射。我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可,相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。

疫情发生以来,国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务。

在4月14日国务院联防联控发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,“目前已经有三个疫苗获批进入临床试验,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗,也进入了临床试验。13号,也就是昨天,又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。应该讲,这是连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。”

中国工程院院士王军志介绍了疫苗的安全性问题:“一期临床试验重点是观察使用的安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,一般都是人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右,在小范围,这是一期临床必须要做的。二期临床是扩大样本量和目标人群,目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人,二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是,一期二期临床试验都是由健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。真正确定疫苗的有效性还有三期临床,三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千,有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据,要经过这样三个部分,这是在通常情况下。 即使我们在应急的情况下,实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。目前社会对疫苗高度关注,我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展,使安全有效的疫苗早日上市。”

更多内容请下载21财经APP


分享到:


相關文章: