根據美國食品藥品監督管理局（FDA）網站發佈的一份“已獲授權口罩”清單，截至4月11日，已有46家工廠位於中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業，更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商。
文件顯示，在這些獲得緊急使用授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。
根據美國法律規定，沒有FDA的批准，口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。
據此前報道，3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA 緊急批准了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩沒有獲得緊急授權。
“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”，美國新聞網站BuzzFeed 3月29日的報道稱，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。文章質疑FDA這一決定背後有“政治原因”。
美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據全球最大的口罩製造商3M的說法，KN95 與N95口罩“等效”，並且“可以預期其功能非常相似”。
美國就口罩進口問題曾多次“變臉”
美國在此番向中國企業提供EUA授權之前，曾多次“變臉”。
3月17日，美國疾病預防與控制中心(CDC)官網明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公佈獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，又將中國口罩排除在外。3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批准了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。
4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發言人華春瑩表示：“中方在滿足國內需求的同時，儘量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”
在多次“變臉”後，FDA再次“鬆口”。此前，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網站，由於美國個人防護裝備(PPE)短缺，FDA可能將不再禁止從中國進口KN95口罩。另據美國《國會山報》4月2日報道，美國疾病控制與預防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產品，但是FDA沒有根據緊急使用許可(EUA)授權中國製造的KN95口罩型號。
根據美國的法律規定，沒有FDA的批准，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。
如今，美國FDA緊急授權大量中企KN95口罩或是迫於疫情壓力，但其背後的政治因素耐人尋味。
我國3月份口罩出口約38億隻
4月5日，在國務院聯防聯控機制就加強醫療物資質量管理和規範市場秩序工作情況舉行發佈會中，海關總署綜合業務司司長金海表示，截至4月4日，已經有54個國家(地區)以及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業採購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業採購洽談。
從海關統計的數據來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億隻，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。從貿易方式情況看，主要還是一般貿易，佔了約83%，價值85.2億元。海關將繼續加強監管，優化服務，支持有資質、有信譽的企業有序開展醫療物資出口。
目前美國國內疫情不容樂觀，根據美國約翰斯·霍普金斯大學發佈的實時疫情數據，截至美國東部時間13日8時11分，美國累計確診557590例，其中死亡病例22109例。
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