口罩、防護服CE認證的4個關鍵問題一次搞清楚

隨著新冠肺炎疫情蔓延,很多國家的口罩、檢測試劑、呼吸機等抗疫物資嚴重短缺,它們紛紛將目光投向中國。中方也已明確表態,將加大力度向國際市場供應防疫物資等產品,支援其他國家抗疫。

那麼,出口這類物資需要注意什麼呢?

事實上,隨著歐盟統一市場的逐漸完善和越來越多產品安全指令開始生效,在歐洲經濟區(包括歐盟27個成員國、歐洲自由貿易區成員國)市場上,多數涉及到安全、衛生、環境保護和消費者保護的商品(如電子、機械、醫療器械、玩具、個人防護設備、通訊、承壓設備等)已經被強制性地列入“必須攜帶CE標記,否則不準進入歐盟市場流通”之列。

CE證書具有三重附加值

R通行證:確保我們認證過的產品在歐洲市場暢通無阻

R試金石:通過歐盟標準的檢測和認證提高產品的品質

R護身符:躋身國際一流產品的行列,減少國際糾紛

口罩、防護服CE認證的4個關鍵問題一次搞清楚

加貼CE標誌商品表示其符合歐盟指令中所規定的基本要求。然而,並非只要有CE證書就能進入歐盟市場。這又是怎麼回事呢?

CE指令千萬條,非專業人士根本弄不清。在應對疫情的緊急時期,以前並未涉及國際貿易的企業很容易被一些測試機構或者是中介帶偏,白白浪費金錢和時間卻換來一張無效的CE證書。

適用於口罩的CE指令有哪些?

防護類口罩(非醫療)適用的指令是:EN149:2001+A1:2009。醫療級別的口罩指令是EN14683,如果證書上看不到這個,那就說明是不符合要求的。

此外,CE證書以及檢測報告,都可以在歐盟委員會的官網上查詢(網址:https://ec.europa.eu)

步驟1:打開網站首頁,選擇自己需要的語言界面;

步驟2:在搜索欄輸入你想搜索的內容,如:“證書”“測試機構”“指令”等,根據指示就能找到想要的結果。

適用於防護服的CE指令有哪些?

防護服屬於個人防護用品,英文是Personal Protective Equipment,簡稱PPE,是指用於保護僱員免受由於接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病而設計的產品。

歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC,在這個指令中義包含了很多相關的標準,比如說EN340標準是針對個人防護服的一般性要求,也就是說出口歐盟的工作服產品必須從設計上滿足EN340標準中所規定的相關內容。

根據PPE指令的規定,按照PPE產品設計的複雜程度和防護級別將PPE產品分為三個類別。

第一類是簡單設計的PPE產品,針對最低限度的防護,包括專業用的普通防寒服和普通醫用防護服,這部分產品一般來說佔PPE產品總量的10%,而且可以通過自我宣稱的形式直接加貼CE標識。


口罩、防護服CE認證的4個關鍵問題一次搞清楚

第二類產品涉及產品範圍廣泛,包括了上文提到的針對防護化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所穿戴的防護設備,這類產品佔PPE產品總量的80%左右,並且嚴格要求必須由歐盟指定的公告機構(Notified Body)來幫助企業完成EC型式測試,並頒發證書後方可在產品上加貼CE標識。

口罩、防護服CE認證的4個關鍵問題一次搞清楚

第三類

產品是用於防護致命危險或能導致嚴重健康的複雜設計的PPE產品,包括了防靜電服,防高溫服,防凍服,耐化學腐蝕服,防電離服和完全隔離服等,這類產品佔PPE產品總量的10%,由於此類產品涉及的安全係數較高,所以產品除了需要由公告機構做產品的EC型式測試外,指令中還明確規定了工廠應有公告機構批准的“最終產品的EC質量控制體系”。

口罩、防護服CE認證的4個關鍵問題一次搞清楚

如何獲得CE認證?

個人防護用品(PPE)的重點是質量,此類服裝在日常(職業)使用中為穿著者提供個人防護和安全保護。TESTEX是公認的個人防護服符合性評估機構。其註冊的瑞士認證號為SCESp 0096,歐盟公告機構號為1726, 執行II類和III類型式檢驗。

口罩、防護服CE認證的4個關鍵問題一次搞清楚

想要在歐洲市場銷售的個人防護用品,必須符合適用的安全要求和標準。在瑞士,用CE標誌來區分經過測試和認證的服裝為非強制性的;而在歐盟地區,此類服裝必須附上CE符合性標誌。在此必須考慮相關法律要求(生產安全監管PrSV/歐盟指令89/686/EEC)。

TESTEX是間中立並獨立的檢測機構,無論是技術文件,還是檢測標準都符合歐盟指令89/686/EEC附錄III (PrSV,附錄 3) 及其他相關測試標準。TESTEX保證其測試和認證的PPE產品符合法律要求,在消費者合理使用時提供充分的保護。

獲得CE認證需要幾步?

1. 申請和提交型號

製造商、經銷商等提交申請表(下載鏈接www.testex.com)和型號以及EN ISO 13688:2013指定的製造商文件,以申請型式檢驗。TESTEX提供了全面詳盡的文件資料,以儘可能高效地進行認證並協助做好必要的準備工作。

2. 提交供應商證書和測試報告

包括來自供應商的所有現有測試報告、無害證明或證書。根據具體標準要求,必須提供由經認可的測試機構提供的測試報告,在報告中確認所要求的值。TESTEX可根據需求進行相關檢測並出具報告。

3. 評估和認證

為了保證所有申請人得到一致的評估,TESTEX測試機構遵守PrSV、附錄3(歐盟指令89/686/EEC 附錄II)及相關歐洲標準,嚴格按照要求列表進行操作。

在這種情況下,將測試和認證分開非常重要——這兩個步驟必須由獨立的部門或公司進行。TESTEX有一個獨立的內部紡織品檢測部門,也可以安排其OETI分支機構或其他受認可的機構進行這些測試。這種靈活性使TESTEX能夠確保根據客戶的意願及時處理訂單。

4. PPE型式證書

除了評估報告,客戶同時還會收到一份PPE型式證書,該證書將在未來5年內允許測試產品在市場上流通。

生產商和經銷商必須確認在型式檢驗證書的基礎上,其PPE產品與相關原型樣品一致,並符合PrSV,附錄3(歐盟指令89/686/EEC附錄II)和及相關歐洲標準。

Tips:

口罩、防護服CE認證的4個關鍵問題一次搞清楚

成立於1846年的TESTEX(https://www.testex.com/cn/),作為OEKO-TEX®國際紡織和皮革生態學檢測和研究協會最主要的成員之一, 同時也是OEKO-TEX®指定的中國官方代表機構,致力於更高效地為中國的客戶群提供最專業的生態紡織產品和可持續紡織生產的系列認證服務。

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(TESTEX特思達北京/供稿,部分圖片來源網絡)


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